Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкойСостав
Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой
Действующие вещества:
Таблетки I: содержат 0.050 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола.
Таблетки И: содержат 0.075 мг левоноргестрела и 0,040 мг этинилэстрадиола.
Таблетки III: содержат 0,125 мг левоноргестрела и 0.030 мг этинилэстрадиола.
Таблетки плацебо:
Железа фумарат:76,05 мг.
Вспомогательные вещества Таблетки I.
Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0,275 мг, магния стеарат - 0.550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19.995 мг, лактозы| моногидрат - 33,000 мг. Оболочка: сахароза - 22.013 мг. тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2,898 мг, титана диоксид - 1,814 мг, коповидон - 0,828 мг, макрогол 6000 - 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0,074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид, красный -0,083 мг. Таблетки II. Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19.960 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг. Оболочка: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2,898 мг, титана диоксид - 1,897 мг. коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0,123 мг, повидон - 0,074 мг, кармеллоза натрия - 0,025 мг. Таблетки III. Ядро: кремния диоксид, коллоидный - 0,275 мг, магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19,920 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг. Оболочка: сахароза - 22,013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2,898 мг, титана диоксид - 1,317 мг, коповидон - 0,828 мг, макрогол 6000 - 0,207 мг, кремния диоксид, коллоидный - 0,123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид желтый - 0,580 мг. Таблет ки плацебо Ядро: |
| стеарат - 1.20 мг, повидон - 2,40 мг, тальк - 2,40 мг, крахмал картофельный - 2,10 мг, крахмал кукурузный - 10.20 мг, лактозы моногидрат - 24,55 мг. |
Описание
Таблетки 1
Розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.
Таблетки II
Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.
Таблетки III
Темно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с глянцевой поверхностью. На изломе белого цвета.
Таблетки IV - плацебо, содержащие железа фумарат
Круглые двояковыпуклые глянцевые таблетки красновато-коричневого цвета, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).Фармакодинамика
Комбинированный, пероральный трёхфазный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат. Подавляет овуляцию, блокируя секрецию фолликулостимулирующего и лютейнизирующего гормонов в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, увеличивает вязкость цервикальной слизи.
Последовательный приём таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрела) и эстрогена (эти нил эстрадиол а), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим с последующей нормализацией нарушений менструального цикла.
Фармакокинетика
Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее 4 ч). У левоноргестрела отсутствует эффект "первого прохождения" через печень. Период полувыведения составляет 8-30 ч. (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны.
Эти нил эстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале 1-1,5 ч. Период полувыведения составляет 26±6,8 ч. Эти нил эстрадиолу присущ эффект "первичного прохождения" через печень. Метаболизм происходит в печени и кишечнике.
При приёме внутрь эти нил эстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч. Метаболиты эти нил эстрадиол а, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.
Показания
Пероральная контрацепция.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Беременность, период кормления грудью, тяжелые заболевания печени, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холелитиаз, холецистит, хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые (в т.ч. декомпе нейро ванные пороки сердца) и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т,ч. подозрение на них), семейные формы гиперлипидемии, артериальная гипертензия с систолическим/диастолическим артериальным давлением 160/100 мм рт.ст. и выше, серьезные хирургические вмешательства, хирургические операции на нижних конечностях, длительная иммобилизация, обширные травмы, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией, желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды, тяжелые формы сахарного диабета, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз с ухудшением течения во время предшествующей(их) беременности (тей); идиопатическая желтуха, тяжелый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; курение в возрасте старше 35 лет, возраст старше 40 лет; недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).
С осторожностью
Сахарный диабет, заболевания эндокринных желез, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия с артериальным давлением до 160/100 мм рт.ст., нарушения функции почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, порфирия, тетания, эпилепсия, малая хорея, бронхиальная астма.
Беременность и лактация
Во время беременности и в период лактации прием препарата Три-Регол® 21+7 противопоказан.Побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто >=1/10; часто > 1/100, =< 1/10; иногда >= 1/1000, < 1/100; редко >= 1/10000, =< 1/1000; очень редко =< 1/10000, включая отдельные сообщения.
Обычно препарат хорошо переносится.
Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструапьные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
Очень редко, при более длительном приёме; хлоазма.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в чёрный цвет.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
| 2 года. |
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015002/01