Лекарственный справочник

Ригевидон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой


Состав

Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой:

Действующие вещества:

Левоноргестрел: 0,150 мг

Этинилэстрадиол: 0,030 мг

Вспомогательные вещества:

- в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный - 0,275 мг, магния стеарат - 0,550 мг, тальк - 1,100 мг, крахмал кукурузный - 19,895 мг, лактозы моногидрат - 33,000 мг;

- в оболочке таблетки: сахароза - 22,459 мг, тальк - 6,826 мг, кальция карбонат - 3,006 мг, титана диоксид - 1,706 мг, коповидон - 0,592 мг, макрогол 6000 - 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,146 мг, повидон - 0,088 мг, кармеллоза натрия - 0,029 мг.


Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.


Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство (эстроген+гестаген)

Фармакодинамика

Ригевидон является пероральным монофазным комбинированным эстроген-гестагенным контрацептивным препаратом.

При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.


Фармакокинетика

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 часа). У левоноргестрела отсутствует эффект первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. ТСmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, Т1/2 (период полувыведения) - 8-30 час, (в среднем 16 час). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (Глобулином, связывающим половые гормоны).

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиолу присущ эффект первичного прохождения через печень, ТСmах составляет 1,5 часа, время полувыведения - около 26 час.

При приёме внутрь этинилэстрадиол выделяется из плазмы крови в течение 12 час., время полувыведения составляет 5,8 час.

Метаболизм этинилэстрадиола осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые продукты сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, Т1/2 составляет 2-7 ч. Выведение левоноргестрела осуществляется почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиола - почками (40%) и через кишечник (60%).


Показания

Пероральная контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия, предменструальный синдром).


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период кормления грудью, тяжёлые заболевания печени, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), холецистит, наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, опухоли печени, злокачественные опухоли, прежде всего рак молочных желёз или эндометрия; семейные формы гиперлипидемии, тяжёлые формы артериальной гипертензии, тяжёлые формы сахарного диабета и прочие заболевания эндокринных желез, серповидноклеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия, пузырный занос, возраст старше 40 лет, влагалищное кровотечение неизвестной этиологии, мигрень, отосклероз; идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжёлый кожный зуд беременных, герпес беременных.


С осторожностью

Заболевания печени и желчного пузыря, эпилепсия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, туберкулез, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов).

При наличии сахарного диабета, заболеваний сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функций почек, варикозного расширения вен, флебита, отосклероза, рассеянного склероза, эпилепсии, малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астмы назначение препарата также требует осторожности.


Беременность и лактация

Во время беременности и в период лактации приём препарата противопоказан.

Побочные эффекты

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления (АД), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг.

Упаковка

21 таблетка в блистере из ПВХ/ПВДХ-пленки и фольги алюминиевой. 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.


Условия хранения

При температуре нс выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N012676/02

Владелец Регистрационного удостоверения

ГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО

Производитель

GEDEON RICHTER, Plc.

Представительство

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО