Лекарственная форма
Таблетки.Состав
Активное вещество:1 таблетка Моно Мак 20 мг содержит действующего вещества изосорбида мононитрата 20 мг.1 таблетка Моно Мак 40 мг содержит действующего вещества изосорбида мононитрата 40 мг.Вспомогательные вещества:Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, тальк.Описание
Белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и гравировкой "20" или "40" на другой.Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство - нитрат.Фармакодинамика
Оказывает сосудорасширяющее и антиангиналыюе действие.Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ишемической болезнью сердца (ИБС), снижает давление в малом круге кровообращения.Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевых путей, мышц желчного пузыря, желчных путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.На молекулярном уровне нитраты действуют посредством образования окиси азота (N0) и циклического гуанозилмонофосфата (cGMP), который считается медиатором релаксации.Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Изосорбида мононитрат практически полностью метаболизируется в печени. Метаболиты - фармакологически неактивны. Изосорбида мононитрат выводится почками почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 ч.Толерантность: Снижение эффективности наблюдалось несмотря на отсутствие изменения дозировки и постоянный уровень нитрата в крови. Наблюдаемая толерантность снижается в течение 24 часов продолжения терапии.Не наблюдалось развития толерантности при приеме препарата с перерывами.Показания
Профилактика и долговременная терапия стенокардии.Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).Повышенное давление в малом круге кровообращения (легочная гипертензия).Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;- острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);- кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;- выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.); - одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.С осторожностью
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;- низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушенная функция левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;- аортальный и/или митральный стеноз;- тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции; - геморрагический инсульт;- глаукома (риск повышения внутриглазного давления); тяжелая анемия;- тиреотоксикоз;- тяжелая почечная недостаточность;- печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии);- заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина).Беременность и лактация
По соображениям безопасности Моно Мак может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы и возможного риска, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает Моно Мак, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных эффектов от препарата.Побочные эффекты
Очень часто (≥ 10%): "Нитратная" головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.Часто (≥ 1% - < 10%): После первого приема или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью; скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно а начале лечения).Редко (≥ 0,1% - < 1%): Могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции, появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту. Выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся утяжелением симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.Отдельные случаи (< 0,01 %):В индивидуальных случаях возможно возникновение эксфолиативного дерматита. Описано развитие толерантности, а также перекрестной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.Примечания:Применение препарата Моно Мак может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может явиться пусковым механизмом ишемии у больных с ишемической болезнью сердца.Повышение дозы и/или изменение интервалов приема может привести к снижению или потери эффективности.Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 20 и 40 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистере, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
При температуре не выше 25°С.Список Б. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
5 лет.Не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Регистрационный номер
П N012831/01