Лекарственная форма
капсулы с пролонгированным высвобождениемСостав
Каждая капсула пролонгированного действия содержит:
Действующее вещество: изосорбида мононитрат 40,000 мг или 60,000 Мг.
Вспомогательные вещества: сахарные сферические гранулы* 109,000 мг или 163,490 мг соответственно, лактоза -120,000 мг или 180,000 мг, шеллак - 28,22 мг или 42,34 мг, Эудрагит L-100 - 1,440 мг или 2,160 мг, Эудрагит RS-100 - 1,440 мг или 2,160 мг, тальк - 19,900 мг или 29,850 мг.
Капсула:
Корпус - желатин до 100%.
Крышечка (для дозировки 40 мг): краситель азорубин (Е 122) - 0,0353%, индигокармин 2,2071%, (Е 132) - 0,0154%, титана диоксид желатин - до 100%.
Крышечка (для дозировки 60 мг): краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,0600%, краситель хинолиновый желтый - 0,0038%, титана диоксид - 1,6000%, желатин - до 100%.
* - состав сахарных гранул: сахароза: 81,75 мг или 122,61 мг соответственно; крахмал кукурузный: 27,25 мг или 40,88 мг соответственно.
Описание
Дозировка 40 мг:
Твердые желатиновые капсулы № 1 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой фиолетового цвета. Содержимое капсул - сферические гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Дозировка 60 мг:
Твердые желатиновые капсулы № 0 с бесцветным прозрачным корпусом и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул - сферические гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство - нитратФармакодинамика
Оказывает сосудорасширяющее и антиангинальное действие. Снижает преднагрузку (за счет расширения периферических вен) и постнагрузку (вследствие снижения общего периферического сосудистого сопротивления), уменьшает потребность миокарда в кислороде, расширяет коронарные артерии и улучшает коронарный кровоток, способствует его перераспределению в ишемизированные области, уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок. Повышает толерантность к физической нагрузке больных с ИБС, снижает давление в малом круге кровообращения.
Изосорбида мононитрат вызывает релаксацию мускулатуры бронхов, мочевых путей, мышц желчного пузыря, желчных путей и пищевода, а также тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.
Фармакокинетика
Препарат быстро и полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. Биодоступность составляет от 90 до 100%. Существует прямая зависимость концентрации в крови от дозы принятого препарата. Изосорбида мононитрат выводится через почки почти исключительно в виде метаболитов. Приблизительно 2 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 4-5 ч.Показания
-Профилактика приступов стенокардии.
-Лечение хронической сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ, артериальными вазодилататорами.
-Повышенное давление в малом круге кровообращения (легочная гипертензия).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к органическим нитратам;
-острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения препаратов, оказывающих положительное инотропное действие;
-одновременный прием ингибитора фосфодиэстеразы силденафила (Viagra®, Виагра), поскольку силденафил потенцирует антигипертензивное действие нитратов;
-выраженная артериальная гипотензия (систолические артериальное давление менее 90 мм рт.ст., диастолическое давление менее 60 мм рт.ст.);
-геморрагический инсульт, закрытоугольная глаукома, черепно-мозговая травма, гипертиреоз, идиопатический гипертрофический субаоральный стеноз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная и почечная недостаточность, возраст до 18 лет.
С осторожностью
-Констриктивный перикардит, тампонада перикарда;
-низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушенная функция левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.;
-аортальный и/или митральный стеноз, тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции, выраженный церебральный атеросклероз, заболевания, сопровождающиеся внутричерепной гипертензией.
Монолонг не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Беременность и лактация
По соображениям безопасности Монолонг может применяться при беременности и в период лактации только тогда, когда польза для матери, превышает потенциальный риск для плода/ребенка, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных женщин и кормящих матерей.Особые указания
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.Форма выпуска/дозировка
Капсулы с пролонгированным высвобождением 40 мг и 60 мг.Упаковка
По 10 капсул в блистер из фольги алюминиевой и пленки ПВХ. 3 бластера или 6 блистеров по 10 капсул в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014587/01