Лекарственная форма
Таблетки.Состав
1 таблетка содержит:Активное вещество:изосорбид-5-мононитрат 20 или 40 мг (тритурация изосорбида-5-мононитрата и моногидрата лактозы в соотношении 80%:20% 25 мг или 50 мг).Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза гранулированная, тальк.Описание
Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.Фармакотерапевтическая группа
Вазодилатирующее средство, нитрат.АТХ
C.01.D.A.14 Изосорбида мононитрат
Фармакодинамика
Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение цГМФ (медиатор вазо дилатации). Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки и постнагрузки. Обладает коронарорасширяющим действием. Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ишемической болезнью сердца (ИБС), стенокардией. Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью. Ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает внутритромбоцитарный синтез тромбоксана. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. Антиангинальный эффект наступает через 30-45 мин после приема внутрь и продолжается до 8-10 ч.Фармакокинетика
После приема внутрь изосорбида мононитрат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Обладает высокой биодоступностью - около 100%, так как нет эффекта "первого прохождения" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови после приема препарата внутрь достигается в течение часа. Индивидуальные различия в плазматической концентрации после приема препарата внутрь невелики. Эффективный уровень изосорбида мононитрата в крови около 100 мг/мл. Препарат не связывается с белками плазмы крови. Фармакокинетика при дозах 10-80 мг имеет линейный характер, и, в отличие от изосорбида динитрата, метаболизируется не в печени, а в почках, где образуются изосорбид и два глюкуронида изосорбид-5-мононитрата. Период полувыведения составляет около 4-5 часов. Выводится почками, преимущественно в форме глюкуроновых метаболитов, 2% - в неизменном виде. Почечный клиренс препарата 115 мл/мин. При гепатоцеллюлярной и почечной недостаточности фармакокинетика изосорбида мононитрата существенно не изменяется.Показания
- Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии;- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;- Острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);- Кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;- Токсический отек легких;- Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.)- Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью
- Гипертрофическая кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;- Низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического артериального давления менее 90 мм рт. ст.).- Аортальный и/или митральный стеноз;- Тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;- Закрытоугольная глаукома;- Тиреотоксикоз;- Тяжелая анемия;- Заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (в т.ч. геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма);- Выраженная почечная недостаточность;- Печеночная недостаточность.Беременность и лактация
По соображениям безопасности Моносан может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы и возможного риска, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает Моносан, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных эффектов от препарата.Побочные эффекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы: "нитратная" головная боль, головокружение, преходящая гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД). В редких случаях - усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция), ортостатический коллапс.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.Со стороны центральной нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).Аллергические реакции: кожная сыпь, в отдельных случаях - эксфолиативный дерматит. Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам).Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 20 мг и 40 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистере; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 15 - 25°С.Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015292/01Дата регистрации
01.11.2008Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
2016-12-12