Оликлиномель N4-550 Е - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Оликлиномель N4-550Eприменяется для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

- Детский возраст младше 2 лет (неподходящее отношение калорий/азота, а также поступающей энергии);

- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, или к любому из активных или вспомогательных ингредиентов препарата;

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

- тяжелая гипергликемия;

- патологически высокая концентрация натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме.

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свертывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертывания.

В настоящее Время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; частота неизвестна - тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; частота неизвестна - боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - азотемия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - холестатический гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - эритема, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, экстравазация, боль в месте инфузии, отек, образование пузырей в месте введения; частота неизвестна - флебит в месте установки катетера, местный отек, локализованный отек, периферический отек, лихорадка, чувство жара, гипертермия, общее недомогание, воспаление.

Изменения лабораторных показателей: часто - повышение активности в плазме крови печеночных ферментов, гамма- глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови; частота неизвестна- повышение концентрации в плазме билирубина, повышение концентрации глюкозы в крови, гипергликемия.

В очень редких случаях может возникать синдром "жировой перегрузки", который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы может привести к развитию "синдрома жировой перегрузки". Синдром проявляется резким ухудшением состояния больного и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жироваяинфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и кома, требующими госпитализации. Эти симптомы обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии. Этот синдром, как правило, обратим при прекращении введения липидной эмульсии.

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления HP, указанных в инструкции.