Лекарственная форма
Раствор для инъекций.Состав
На 1 мл:
действующее вещество: папаверина гидрохлорид - 20,0 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат (дигидрат динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,05 мг; метионин (L-метионин) - 0,1 мг; вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание
Прозрачный раствор с зеленовато-желтым оттенком.Фармакотерапевтическая группа
спазмолитическое средствоФармакодинамика
Папаверин снижает тонус гладких мышц и оказывает сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Действие папаверина на центральную нервную систему выражено слабо, но в больших дозах он оказывает седативный эффект. В больших дозах препарат снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Фармакокинетика
Биодоступность - 54%. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения Т1/2 - 0,5-2 ч (возможно увеличение до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Показания
Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит), бронхов (бронхоспазм), периферических сосудов, сосудов головного мозга, мочевыводящих путей (почечная колика). В качестве вспомогательного средства для премедикации.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата, нарушение атриовентрикулярной (AV) проводимости, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, коматозное состояние, угнетение дыхания, пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст (до 6 мес).
С осторожностью
С осторожностью и в малых дозах следует назначать препарат ослабленным пациентам, а также пациентам с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции почек, гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, гипертрофией предстательной железы, а также больным с наджелудочковой тахикардией и находящимся в состоянии шока.
Беременность и лактация
При беременности и в период грудного вскармливания безопасность и эффективность препарата не установлена. Применение препарата в период беременности и лактации возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций представлена по следующей классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): часто - 1-10%; нечасто - 0,1-1%; редко - 0,01-0,1%; очень редко - менее 0,001%, включая отдельные случаи.
Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница); нечасто - кожный зуд, редко - повышенная потливость.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор, нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Со стороны нервной системы: часто - сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления; нечасто - желудочковая экстрасистолия.
Со стороны системы крови: очень редко - эозинофилия.
При быстром внутривенном введении, а также при применении высоких доз возможны развитие антриовентрикулярной блокады, нарушение сердечного ритма.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций, 20 мг/мл.Упаковка
По 2 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров
По 4 или 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, в пачку картонную.
По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003459