Состав
Состав на 1 капсулу
Активное вещество: рифабутин (USP) -150 мг
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 122,4 мг, натрия лаурилсульфат 12,0 мг, магния стеарат 5,0 мг, кремния диоксид 0,6 мг.
Оболочка (твердая желатиновая капсула, размер "0"): краситель железа оксид красный 1,2799 мг, краситель железа оксид черный 0,1279 мг, титана диоксид 0,2079 мг. Желатин 79,4271 мг, вода очищенная 13,9200 мг, натрия лаурилсульфат 0,0768 мг, пропилпарагидроксибензоат 0.1920 мг, метилпарагидроксибензоат 0,7680 мг.
Фармакокинетика
Рифабутин быстро абсорбируется и максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается примерно через 2-4 часа после приема внутрь. Уровень препарата в плазме поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для M.tuberculosis до 30 часов с момента приема. Фармакокинетика рифабутина носит линейный характер, при этом Сmах определяется в диапазоне 0,4-0,7 мкг/мл.
Рифабутин распределяется в различных органах за исключением головного и спинного мозга. В частности, концентрация рифабутина в легочной ткани человека через 24 часа после приема в 5-10 раз превышала концентрацию препарата в плазме крови.
Высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает высокую эффективность рифабутина в отношении внутриклеточнорасположенных микобактерий.
Рифабутин и его метаболиты выводятся с мочой. Период полувыведения рифабутина составляет приблизительно 35-40 часов.
Показания
Рифабутин показан для лечения инфекций, вызванных микобактериями M.tuberculosis, М.avium intracellular complex (MAC), M.xenopi (в том числе у пациентов с иммунодефицитом).
Рифабутин рекомендуется назначать для профилактики MAC инфекций у пациентов с иммунодепрессией с количеством СБ4-лимфоцитов 200/мкл и ниже. Рифабутин применяют для лечения как локализованной, так и диссеминированной инфекции, вызванной М.avium у пациентов со СПИДом.
Рифабутин показан как в случаях вновь диагностированного туберкулеза легких, так и в случаях полирезистентного хронического туберкулеза легких, вызванного рифампицин-резистентными штаммами M.tuberculosis.
В соответствии с общепринятыми принципами лечения микобактериальных инфекций Рифабутин всегда должен назначаться в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, не принадлежащими к семейству рифамицина.
Противопоказания
Противопоказания:
Рифабутин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рифабутину или другим рифамицинам (например, рифампицин) в анамнезе, при печёночной недостаточности.
В связи с недостаточным клиническим опытом применения у беременных, кормящих матерей и детей, Рифабутин не должен применяться у этих групп больных.
Побочные эффекты
Наиболее часто возникающие побочные эффекты, расположенные по частоте в порядке убывания связаны с:
-желудочно-кишечной системой, такие как тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов, желтуха;
-кровеносной и лимфатической системой, такие как лейкопения, тромбоцитопения и анемия;
-скелетно-мышечной системой: артралгия и миалгия.
Также могут отмечаться лихорадка, сыпь и, редко, другие реакции повышенной индивидуальной чувствительности, такие как эозинофилия, бронхоспазм, шок, обратимый увеит (степень тяжести которого может варьировать от легкой до тяжелой).
Упаковка
По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 30, 100 или 500 капсул в пакет из полиэтилена низкой плотности. По одному пакету вместе с инструкцией по применению в контейнер из полиэтилена высокой плотности (с контролем первого вскрытия).
Упаковка для стационаров. По 500 капсул в пакет из полиэтилена низкой плотности, с последующим вложением в контейнер из полиэтилена высокой плотности вместе с инструкцией по применению (с контролем первого вскрытия).
При расфасовке и упаковке на предприятии ОАО "ФАРМАСИНТЕЗ" (Россия) расфасовывают по 30 капсул в пакет из полиэтилена низкой плотности. По одному пакету вместе с инструкцией по применению в контейнер из полиэтилена высокой плотности (с контролем первого вскрытия).
При упаковке на предприятии ОАО "ФАРМАСИНТЕЗ" (Россия) упаковывают по 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке на предприятии ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА" (Россия) упаковывают по 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
При упаковке на предприятии ЗАО "СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД" (Россия) упаковывают по 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.