Рифабутин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Рифабутин

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

1 капсула содержит:

активный компонент: рифабутин - 150 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный-33 мг, натрия лаурилсульфат-2 мг, магния стеарат-8 мг.

оболочка желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид, краситель пунцовый 4 R.

Описание

твердые желатиновые капсулы № 1 с двойным замком красного цвета. Содержимое капсул - порошок фиолетового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик, ансамицин.

АТХ

J.04.A.B Антибиотики

J.04.A.B.04 Рифабутин

Фармакодинамика

Рифабутин - полусинтетический антибиотик из группы рифамицинов. Механизм действия связан с угнетением синтеза аминокислот за счет ингибирования ДНК-зависимой РНК- полимеразы. Рифабутин активен в отношении Mycobacterium tuberculosis (как чувствительных, так и резистентных к рифампицину штаммов). Кроме того, рифабутин активен в отношении нетуберкулезных (атипичных) микобактерий, включая Mycobacterium avium intracellular complex (MAC).

Фармакокинетика

Рифабутин быстро абсорбируется и максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается примерно через 2-4 часа после приема внутрь. Уровень препарата в плазме поддерживается выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для M.tuberculosis до 30 часов с момента приема. Фармакокинетика рифабутина носит линейный характер, при этом Сmах определяется в диапазоне 0,4 - 0,7 мкг/мл. Рифабутин распределяется в различных органах, за исключением головного и спинного мозга. В частности, концентрация рифабутина в легочной ткани человека через 24 часа после приема в 5 - 10 раз превышала концентрацию препарата в плазме крови. Высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает высокую эффективность рифабутина в отношении внутриклеточнорасположенных микобактерий. Рифабутин и его метаболиты выводятся с мочой. Период полувыведения рифабутина составляет приблизительно 35 -40 часов.

Показания

Рифабутин показан для лечения инфекций, вызванных микобактериями M.tuberculosis, M.avium intracellulare complex (MAC), M.xenopi (в том числе у пациентов с иммунодефицитом).

Рифабутин рекомендуется назначать для профилактики MAC инфекций у пациентов с иммунодепрессией с количеством С04-лимфоцитов 200/мкл и ниже. Рифабутин применяют для лечения как локализованной, так и диссеминированной инфекции, вызванной M.avium у пациентов со СПИДом.

Рифабутин показан как в случаях вновь диагностированного туберкулеза легких, так и в случаях полирезистентного хронического туберкулеза легких, вызванного рифампицин-резистентными штаммами M.tuberculosis.

В соответствии с общепринятыми принципами лечения микобактериальных инфекций Рифабутин всегда должен назначаться в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, не принадлежащими к семейству рифамицина.

Противопоказания

Противопоказания:

Рифабутин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к рифабутину или другим рифамицинам (например, рифампицин) в анамнезе, при печёночной недостаточности, при тяжелой почечной недостаточности.

В связи с недостаточным клиническим опытом применения у беременных, кормящих матерей и детей, Рифабутин не должен применяться у этих групп больных.

Побочные эффекты

Наиболее часто возникающие побочные эффекты, расположенные по частоте в порядке убывания связаны с:

-желудочно-кишечной системой, такие как тошнота, рвота, повышение уровня печеночных ферментов, желтуха;

-кровеносной и лимфатической системой, такие как лейкопения, тромбоцитопения и анемия;

-скелетно-мышечной системой: артралгия и миалгия.

Также могут отмечаться лихорадка, сыпь и, редко, другие реакции повышенной индивидуальной чувствительности, такие как эозинофилия, бронхоспазм, шок, обратимый увеит (степень тяжести которого может варьировать от легкой до тяжелой).

Особые указания

Рифабутин может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям.

Пациентам, принимающим Рифабутин, не следует носить контактные линзы. В случаях незначительных нарушений функции печени и почек дозу можно не менять. Во время лечения рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов и активность печеночных ферментов.

Сообщений о влиянии на способность управлять автомобилем и использовать техническое оборудование не имеется.

При назначении Рифабутина в сочетании с кларитромицином суточная доза Рифабутина должна быть уменьшена до 300 мг. Из-за возможности развития увеита пациенты должны находиться под наблюдением, когда Рифабутин назначается в сочетании с кларитромицином (или другими макролидами) и/или флуконазолом (и аналогичными соединениями). При развитии увеита пациент должен быть проконсультирован офтальмологом, и при необходимости терапия Рифабутином должна быть временно прекращена.

Форма выпуска/дозировка

Капсулы по 150 мг.

Упаковка

По 10 капсул в алюминий/ПВХ блистер, по 13 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 15 - 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-002486