Лекарственная форма
капсулыСостав
Каждая капсула содержит.
Активное вещество:
Теризидон 150 мг или 300 мг Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат, тальк очищенный, капсулы желатиновые твердые.
Состав капсул желатиновых твердых коричневого цвета № 1- для дозировки 150 мг: желатин -83,0958 %, титана диоксид - 1,75 % , вода - 14,5 %, натрия лаурилсульфат -0,15%, бронопол -0,1 %, повидон -0,1%, метилпарагидроксибензоат - 0,075 %, пропилпарагидроксибензоат - 0,025 %, оксид железа красный (III) - 0,2000 %, оксид железа желтый (III) - 0,0042 %.
Состав капсул желатиновых твердых, корпус желтого цвета, крышка синего цвета № 0 - для дозировки 300 мг: желатин -83,2267 %, титана диоксид - 1,667 %, вода - 14,5 %, натрия лаурилсульфат - 0,15 %, бронопол - 0,1 %, повидон - 0,1 %, метилпарагидроксибензоат - 0,075 %, пропилпарагидроксибензоат - 0,025 %, краситель хинолиновый желтый -0,1563 %, краситель бриллиантовый голубой - 0,1563 %.
Описание
Для дозировки 150 мг: Капсулы желатиновые коричневого цвета № "1";
Для дозировки 300 мг: Капсулы желатиновые № 0. Корпус капсулы желтого цвета, крышка капсулы синего цвета.
Содержимое капсул - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средство.Фармакодинамика
Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumbovis, Mycobacteriumavium, а также Staphylococcusaureusи Staphylococcusepidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcusfaecalis, Escherichiacoli, Citrobacterspp., Enterobacterspp., Morganellamorganii, Klebsiellapneumoniaeи Pseudomonasaeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.Фармакокинетика
После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacteriumtuberculosis- 10-40 мг/л, для Staphylococcusspp. - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение, - 20-250 мг/л. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.
В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.
Показания
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.Противопоказания
Противопоказания:- гиперчувствительность, в том числе к циклосерину;
-органические заболевания центральной нервной системы, в том числе
-эпилепсия;
-психические нарушения;
-алкоголизм;
-беременность;
-период лактации;
-детский возраст до 14 лет;
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозогалактозной мальабсорбции.
С осторожностью
-пожилой возраст;
-хроническая сердечная недостаточность;
-хроническая почечная недостаточность.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - судороги, депрессия, психоз.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, диарея.
Прочие. Аллергические реакции.
Взаимодействие
Этанол увеличивает риск развития судорог.
Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.
Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.Форма выпуска/дозировка
Капсулы 150 мг и 300 мг.Упаковка
10 капсул в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
При расфасовке и упаковке на предприятии ОАО "Фармасинтез" (Россия):
10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 30 или 100 капсул помещают в пакет из полиэтилена низкой плотности. Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в банку полимерную с крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств с крышкой винтовой или с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-005097/10