Лекарственная форма
крем для наружного примененияСостав
В 1,0 г крема содержится:
активное вещество: кетоконазол 20,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль 100,0 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариновый спирт 40%] 80,0 мг, парафин мягкий белый 70,0 мг, парафин жидкий 60,0 мг, цетомакрогол-1000 20,0 мг, натрия сульфит 1,0 мг, полисорбат-80 1,0 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, вода необходимое количество до 1,0 г.
Описание
Однородный крем белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средствоФармакодинамика
Кетоконазол синтетическое, производное имидазолдиоксолана, обладает противогрибковым (фунгицидным и фунгистатическим) действием в отношении дерматофитов (Trichophytonspp., Epidermophytonspp., Microsporumspp.), дрожжеподобных грибов (Candida spp.), диморфных грибов, эумицетов, Pityrosporum ovale и Pityrosporum orbiculare.
Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола и липидов (фосфолипидов, триглицеридов) клеточной мембраны грибов, что приводит к нарушению проницаемости клеточной стенки, с потерей способности грибов к образованию нитей и колоний. Кетоконазол ингибирует трансформацию бластоспор Candidaalbicansв инвазивные формы. Кетоконазол проявляет противогрибковую активностью в отношении Pityrosporumovaleи Pityrosporumorbiculare, вызывающих избыточное шелушение кожи.
Также активен в отношении стафилококков и стрептококков.
Неэффективен в отношении Aspergillus, Zygomycetes.
Фармакокинетика
Всасывание действующего вещества через кожу при местном применении незначительно.
При длительном наружном применении крема 2% содержание кетоконазола не ведёт к накоплению кетоконазола в крови.
Показания
Дерматомикозы кожи, вызванные чувствительными к препарату грибами: дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп; кандидоз кожи; отрубевидный лишай; себорейный дерматит, обусловленный Pityrosporumovale.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к кетоконазолу или к любому из компонентов крема.
Нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения крема.
Беременность и лактация
Поскольку при наружном применении кетоконазол практически не всасывается, использование крема Дермазол при беременности и лактации не противопоказано.
Побочные эффекты
Редко - местные аллергические реакции в виде жжения, зуда, крапивницы, кожной сыпи, раздражения кожи; контактный дерматит.Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Дермазол при наружном применении не описано.
При назначении крема Дермазол пациентам, получающим длительное лечение глюкокортикостероидами для местного применения, следует продолжать лечение последними и отменять их постепенно в течение последующих 2-3 недель.
Особые указания
Препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме крема внутрь следует сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение.
Крем не предназначен для применения в офтальмологической практике. Следует избегать попадания крема в глаза. При попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть водой.
Во время лечения следует соблюдать общие правила гигиены во избежание реинфецирования.
При прекращении приема препарата Дермалзол в лекарственной форме крем для наружного применения 2% о возникновении синдрома "отмены" не сообщалось. Для того, чтобы предотвратить синдром "отмены" после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема Дермазол вечером, с постепенной отменой кортикостероидов в течение 2-3 недель.
При первом применении крема возможно появление повышенной жирности/сухости кожи, не требующее отмены лечения.
Специальных мер при пропуске одной или нескольких доз препарата не требуется. В случае если пациент один или несколько раз пропускает прием лекарственного средства, следует продолжать прием препарата по рекомендованной в инструкции схеме, не удваивая дозы.
Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует, эффективность и безопасность применения препаратов кетоконазола у детей не установлена.
Сведений о специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного средства нет.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и прочими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера/оператора и другое).
Форма выпуска/дозировка
Крем для наружного применения 2%.Упаковка
По 15 г или по 30 г крема в алюминиевые тубы.
Тубу вместе с инструкцией помещают в картонную коробку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛП-000676