Лекарственная форма
таблеткиСостав
1 таблетка содержит:
активное вещество: кетоконазол в пересчете на 100% вещество 200 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия.
Описание
Белые или белые с желтоватым оттенком таблетки круглой формы с крестообразной риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
противогрибковое средствоФармакодинамика
Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или фунгистатическим действием против дерматофитов, дрожжеподобных (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), диморфных грибов и высших грибов (эумицетов).
Менее чувствительны к действию кетоконазолaAspergillusspp., Sporothrixschenckii, другие Dermatiaceae, Mucorspp. и другие фикомицеты, за исключением Enomophthorales. Активен также в отношении стафилококков и стрептококков.
Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах, что приводит к изменению состава липидных компонентов в мембранах. Уменьшает образование андрогенов.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая (особенно в кислой среде желудка). Биодоступность находится в прямой зависимости от величины принятой дозы.Показания
Кетоконазол следует применять лишь при недоступности или непереносимости иной эффективной противогрибковой терапии, если ожидаемая польза превышает возможный риск применения.
Кетоконазол показан для лечения следующих системных грибковых инфекция у пациентов, у которых прочие методы терапии оказались неэффективными или непереносимыми: бластомикоз, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, хромомикоз и паракокцидиоидомикоз.
Применять кетоконазол при грибковом менингите не рекомендуется, поскольку кетоконазол мало проникает в спинномозговую жидкость.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к кетоконазолу и другим компонентам препарата.
Острые или хронические заболевания печени.
Одновременное применение с рядом субстратов изоферментов CYP3A4, поскольку такое применение может привести к повышению плазменной концентрации последних, в том числе лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").
Детский возраст до 3-х лет.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, ахлоргидрия, гипохлоргидрия, недостаточность коры надпочечников и гипофиза, одновременный прием потенциально гепатотоксичных лекарственных средств, алкоголизм, беременность, возраст старше 50 лет (женщины).
Беременность и лактация
Препарат Кетоконазол ДС противопоказан беременным, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кетоконазол проникает в грудное молоко, его прием в период лактации противопоказан. При необходимости приема препарата в этот период, грудное вскармливание рекомендуется прекратить.Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, токсический гепатит (повышение активности "печеночных" трансаминаз или щелочной фосфатазы).
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, обратимое повышение внутричерепного давления.
Со стороны органов чувств: фотофобия.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, лихорадка, анафилактический шок, анафилактоидные и анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны мочеполовой системы: снижение либидо у мужчин, олигоспермия, импотенция, нарушения менструального цикла.
Прочие: алопеция, гинекомастия (обратимая), временное снижение концентрации тестостерона в плазме крови (нормализуется менее чем через 24 ч после приема).
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 200 мг.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001171