Гемцитовер - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Гемцитабин быстро выводится из организма с мочой в основном в виде неактивного метаболита 2’-дезокси-2’,2’-дифторуридина. Менее 10% введённой внутривенно дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого препарата. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.

Фармакокинетический анализ исследований с однократным и многократным введением доз показывает, что объём распределения в значительной степени зависит от пола. Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м² до 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% меньше, чем у мужчин; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). Период полувыведения колеблется от 32 минут до 94 минут.

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

- Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом ≤ 2 по шкале ECOG.

- Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с таксанами или препаратами платины или капецитабином после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов (при отсутствии показаний к их назначению).

-Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры).

-Местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов.

- Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы.

- Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки в монотерапии или в комбинации с цисплатином.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого, местнораспространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей.

- повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата,

- беременность и период лактации.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 10%); часто (> 1%,< 10%); иногда (> 0,1%, < 1%); редко (> 0,01%, < 0,1%); крайне редко (< 0,01%).

Со стороны органов кроветворения: часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия; очень редко - тромбоцитоз.

Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто - анорексия, диарея, запор, стоматит, гипербилирубинемия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - протеинурия и гематурия; редко -гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто - кожные высыпания, кожный зуд, алопеция. Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка; часто - кашель, ринит; иногда -бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легкого; редко - острый респираторный дистресс-синдром (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение артериального давления, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница, парестезии. Аллергические реакции: очень редко - анафилактические реакции.

Прочие: очень часто - гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто - повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; иногда - отечность лица.

Симптомы: миелосупрессия, парестезии, выраженная кожная сыпь.

Лечение: специфического антидота нет. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Во флаконах. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 25 или 35 флаконов с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на 5 флаконов, в картонной коробке (для стационаров).

Список Б. В сухом, защищенном от света при температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.