Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузийСостав
Состав на флакон
Активное вещество:
Натрия аминосалицилат (безводный) - 13,49 г;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 0,65 г.Описание
Лиофилизированный порошок с кусочками лиофилизированной массы от белого до светло-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средствоАТХ
J.04.A.A.01 Аминосалициловая кислота
Фармакодинамика
Противотуберкулезное средство. Оказывает бактериостатическое действие на микобактерии туберкулеза (Mycobacteriumtuberculosis), находящиеся в состоянии, активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты в микробной клетке и с подавлением образования микобактина, компонента бактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа микобактериями. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Не действует на другие нетуберкулезные микобактерии. Применяется в комбинации с др. противотуберкулезными лекарственными средствами, замедляя развитие резистентности к ним.
Фармакокинетика
Метаболизируется в печени. 80% аминосалициловой кислоты выводится почками посредством клубочковой фильтрации (более 50% - в виде ацетилированного производного). Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Достигает высоких концентраций в казеозных массах. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек. Связь с белками плазмы - 50-60%. Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и от выведения почками. Период полувыведения при нормальной функции почек - 30-60 мин, при хронической почечной недостаточности - до 23 ч. Проникает в грудное молоко.Показания
Лекарственно-резистентный туберкулез различных форм и локализаций в комплексе с другими резервными противотуберкулезными средствами.Противопоказания
Противопоказания:гиперчувствительность к препарату, в т.ч. к другим салицилатам;
тяжелые заболевания почек и печени (почечная и/или печеночная - недостаточность, нефрит нетуберкулезной этиологии, гепатит, цирроз печени);
декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. на фоне порока сердца);
амилоидоз;
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
декомпенсированный гипотиреоз;
эпилепсия;
период лактации.
тромбофлебит, нарушение свертываемости крови;
выраженный атеросклероз.
С осторожностью
Умеренно выраженная печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, компенсированный гипотиреоз.Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: снижение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запор; повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, лекарственный гепатит (в т.ч. с летальным исходом)..
Со стороныорганов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), В 12-дефицитная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.
Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия.
Аллергические реакций: сыпь (крапивница, пурпура, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), лихорадка, бронхоспазм, артралгия, эозинофилия.
Прочие: при максимальной дозе (500 мл 5-6 раз в неделю) - антитиреоидное действие; при длительном применении - зобогенный эффект, лекарственный гипотиреоз, микседема; перикардит, гипогликемия, неврит зрительного нерва, энцефалопатия, синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий легочный инфильтрат), васкулит,снижениесодержания протромбина.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 13,49 г.Упаковка
По 14,14 г. препарата в стеклянный флакон из нейтрального стекла (тип I) (вместимостью 500 мл, укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой незакрытый пластиковой крышкой), обернутый в черный полиэтиленовый пакет. По 1 флакону вместе с трансфло (устройство для растворения лиофилизата во флаконе через пробку), пластиковой спиралью для подвешивания флакона и инструкцией по применению в пачку картонную.Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000742Дата регистрации
29.09.2011Дата обновления информации
29.09.2011