Лекарственная форма
гранулы кишечнорастворимыеСостав
100 г гранул содержат: действующее вещество - натрия аминосалицилата дигидрат 80,00 г; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 14,10 г, повидон К 30 - 2,00 г, тальк - 3,00 г, краситель пунцовый 4R- 0,05 г, краситель желтый "солнечный закат" FCF- 0,05 г, целлацефат - 0,20 г, макрогол 6000 - 0,60 г.
Описание
Гранулы от оранжевого до красновато-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противотуберкулезное средствоАТХ
J.04.A.A.01 Аминосалициловая кислота
Фармакодинамика
Оказывает бактериостатическое действие на Mycobacteriumtuberculosis. Аминосалициловая кислота конкурирует с парааминобензойной кислотой и подавляет синтез фолата в микобактериях туберкулеза. Препарат активен в отношении размножающихся микобактерий, практически не действует на бактерии, находящиеся в стадии покоя или расположенные внутриклеточно. Уменьшает вероятность развития устойчивости микобактерий к стрептомицину и изониазиду.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 4 г составляет 75 мкг/мл. Метаболизируется в печени. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях. Высокие концентрации препарата обнаруживаются в легких, почках и печени. Умеренно проникает в спинномозговую жидкость (СМЖ) только при воспалении оболочек, в этом случае концентрация аминосалициловой кислоты в СМЖ составляет 10 - 50 % концентрации препарата в плазме крови. Выводится преимущественно с мочой (80 % препарата выводится в течение 10 ч). Период полувыведения составляет 0,5 - 1 ч. Экскреция снижена у пациентов с нарушением функции печени.
Показания
Лекарственно-чувствительный и лекарственно-резистентный туберкулез (все формы и локализации) в комплексной терапии.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени; амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение), микседема (некомпенсированная), нефрит, декомпенсированная ХСН (в т.ч. на фоне порока сердца), тромбофлебит, гипокоагуляция, эпилепсия, беременность, лактация.
С осторожностью
Эпилепсия.
Побочные эффекты
Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия; протеинурия, гематурия, кристаллурия.
Редко - тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В]2-дефицитная мегалобластная анемия.
Аллергические реакции - лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм.
При длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб, микседема.
Форма выпуска/дозировка
Гранулы кишечнорастворимые, 800 мг/1 г.Упаковка
При производстве на "Вивимед Лабз Лимитед", Инлия:
Комплект:
По 4 г, 5 г препарата в пакете из алюминиевой фольги, вместе с силикагелем и инструкцией, по 10, 20, 50 и 100 штук в картонной коробке; по 100 г препарата в пакете из фольги алюминиевой, вместе с ложкой мерной и пакетиком с силикагелем и инструкцией, вложенные в пластиковом контейнере.
При производстве на ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ", Россия:
Комплект:
По 4 г, 5 г препарата в пакете из алюминиевой фольги, с силикагелем или без. По 10, 20, 50 и 100 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку (коробку) из картона.
По 100 г препарата в пакет из фольги алюминиевой. 1 пакет вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой, с силикагелем или без помещают в полимерный контейнер.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-000056Дата регистрации
28.04.2007 / 19.11.2018Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
26.12.2018