Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
В 100 мл раствора содержится:
Активное вещество:пефлоксацина мезилата дигидрат (в пересчете на
пефлоксацин) - 400 мг.
Вспомогательные вещества: декстроза (глюкоза) в пересчете на безводную, динатрйя эдетата дигидрат (соль динатриевая этилендиамин-N, N, N1,N1 - тетрауксусной кислоты 2-водная (Трилон Б)), вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватого цвета жидкостьФармакотерапевтическая группа
противомикробное средство-фторхинолонАТХ
J.01.M.A.03 Пефлоксацин
Фармакодинамика
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.
К пефлоксацину обычно чувствительны:
Грамотрицательные аэробные бактерии: Escherichiacoli, Klebsiellaspp., Proteusvulgaris., Proteusmirabilis, Enterobacterspp., Neisseriagonorrhoeae, Serratiamarcescens, Citrobacterspp., Salmonellaspp., Shigellaspp.
Некоторые внутриклеточные возбудители: Chlamydiaspp., Mycoplasmaspp. Грамположительные аэробные бактерии: Streptococcusspp., Clostridiumperfringens. Умеренно чувствительные микроорганизмы: Acinetobacterspp.
К препарату резистентны:грамотрицательные анаэробные бактерии, Mycobacterium tuberculosis, Bacteroides spp.(3a исключениемBacteroides fragilis), Spirochaetaceae.
Фармакокинетика
После внутривенного введения максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается в течение 60 минут. Период полувыведения от 7,2 до 13 часов после однократно введенной дозы. После повторных введений период полувыведения составляет 14-15 часов. Пефлоксацин хорошо проникает в ткани организма (слизистая бронхов, кости, сердце, спино-мозговая жидкость, мокрота, моча, секрет предстательной железы, желчь, перитонеальная жидкость). Метаболизируется в печени.
При нормальной функции печени и почек около половины введенного препарата выделяется через почки в неизменном виде или в виде метаболитов. Около 30% обнаруживается в кишечнике в неизменном виде и в виде метаболитов.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами:
-нижних дыхательных путей и ЛОР-органов;
-почек и мочевыводящих путей;
-пищеварительной системы (в том числе рта, зубов, челюстей);
-желчного пузыря и желчевыводящих путей;
-кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей;
-опорно-двигательного аппарата;
-брюшной полости и органов малого таза;
-гонорея, хламидиоз, простатит;
-хирургические и внутрибольничные инфекции;
-тяжелые системные инфекции: септицемия, бактериемия, эндокардит, менингоэнцефалит, остеомиелит.
Противопоказания
Противопоказания:беременность;
-период лактации (грудное вскармливание);
-детский и подростковый возраст- до 18 лет;
-повышенная чувствительность к пефлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;
-эпилепсия;
-дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы.
С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения ЦНС, судорожный синдром неустановленной этиологии, почечная и/или печеночная недостаточность
Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
Со стороны нервной системы: депрессия, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, бессонница, повышение судорожной готовности, чувство беспокойства, возбуждение, тремор, редко - судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, анорексия, метеоризм, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.
Со стороны мочевыделительной системы:кристаллурия, редко гломерулонефрит, дизурия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, редко - отек Квинке, бронхоспазм, артралгии.
Со стороны кроветворной системя: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (при дозах 1600 мг/сутки), агранулоцитоз, эозинофилия.
Местные реакции: флебит.
Прочие: тахикардия, миалгия, тендинит, кандидоз.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Больные, получающие препарат, не должны заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий 4мг/мл. По 100 мл в стеклянных бутылках. Бутылку с инструкцией по применению помещают в индивидуальную пачку. Для стационаров: 48 бутылок без пачек с 5 инструкциями по применению в ящик из гофрокартона.Упаковка
(1) - бутылки(1) - бутылки (1) - пачки картонные(1) - бутылки (48) - ящики картонныеУсловия хранения
Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 10 °С до 25°С. Замораживание не допускается. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-002513/07Дата регистрации
31.08.2007Дата обновления информации
30.08.2015