Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузийСостав
Состав на 5 мл.
Активное вещество: пефлоксацина мезилата дигидрат (в пересчете на пефлоксацин) - 400 мг.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, бензиловый спирт, натрия дисульфит (натрия метабисульфит), динатрия эдетат (этилендиаминтетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]), натрия гидрокарбонат (натрий двууглекислый), вода для инъекций - до 5 мл.
Описание
Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета.Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство - фторхинолонАТХ
J.01.M.A.03 Пефлоксацин
Фармакодинамика
Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, ингибируя репликацию ДНК бактерий путем блокирования фермента ДНК-гиразы. В отношении грамотрицательных штаммов эффективно действует как на делящиеся клетки, так и на клетки в стадии покоя; в случае грамположительных штаммов - только на клетки, находящиеся в процессе митотического деления. Обладает широким спектром антимикробного действия.Активен в отношении: большинства аэробных грамотрицательных бактерий (в т.ч. вырабатывающих бета-л актам азы):Escherichiacoli, Klebsiellaspp., индолположительные и индолотрицательные Proteusspp., в т.ч. Proteusmirabilis, Enterobacterspp., Morganellamorganii, Yersiniaenterocolitica, Vibriocholerae, Vibrioparahaemolyticus, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Haemophilusinfluenzae, Pseudomonasaeruginosa, Moraxellacatarrhalis, Pasteurellamultocida, Campylobacterspp., Serratiaspp., Citrobacterspp., Salmonellaspp., Shigellaspp.; аэробных грамположительных бактерий:Staphylococcusspp., (в т.ч. продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу и метициллиноустойчивые), Streptococcusspp. (в т.ч. Streptococcuspyogenes, Streptococcusagalactiae, кроме Streptococcuspneumoniae), Corynebacteriumdiphtheriae, Listeriamonocytogenes; внутриклеточных бактерий: Legionellaspp. (в т.ч. Legionellapneumophila), Brucellaspp., Chlamydiaspp. Подавляет жизнедеятельность Mycoplasmaspp. и Helicobacterspp.Умеренно чувствительные к пефлоксацину микроорганизмы:Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Pseudomonas spp., Chlamydia trachomatis.Устойчивыкпефлоксацину: грамотрицательныеанаэробы, Treponema spp., Mycobacterium tuberculosis.
Фармакокинетика
После внутривенного введения максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигается в течение 60 минут. Терапевтическая концентрация удерживается в течение 12-15 ч. Период полувыведения (Т1/2) от 7,2 до 13 часов после однократно введенной дозы. После повторных введений период полувыведения составляет 14-15 часов.
Пефлоксацин хорошо проникает в ткани организма (слизистая бронхов, кости, сердце, спинномозговую жидкость, мокроту, мочу, секрет предстательной железы, желчь, перитониальную жидкость). Метаболизируется в печени.
Выводится почками - 60%, с желчью - 30% в неизмененном виде; частично в виде метаболитов. Концентрация неизмененного препарата в моче через 1-2 ч после приема - 25 мкг/мл, через 12-24 ч - 15 мкг/мл. Неизмененный пефлоксацин и его метаболиты обнаруживаются в моче в течение 84 ч после завершающего введения. Плохо поддается диализу (коэффициент экстракции 23%).
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами:
-инфекции почек и мочевыводящих путей;
-инфекции органов малого таза (в т.ч. аднексит и простатит);
-инфекции желудочно-кишечного тракта (в т.ч. сальмонеллез, брюшной тиф);
-инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей (холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);
-инфекции брюшной полости (интраабдоминальные абсцессы, перитонит);
-инфекции костей, суставов, кожи и мягких тканей;
-инфекции нижних дыхательных путей и ЛОР-органов;
-сепсис;
-эндокардит;
-менингит бактериальный;
-гонорея;
-хламидиоз, эпидидимит, мягкий шанкр;-профилактика хирургической инфекции.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолитическая анемия), беременность, период лактации, эпилепсия, возраст до 18 лет.
С осторожностью
Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения центральной нервной системы, судорожный синдром, почечная и/или печеночная недостаточность.
Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
Со стороны нервной системы: депрессия, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, бессонница, повышение судорожной готовности, чувство беспокойства, возбуждение, тремор, редко - судороги.
Со стороны пищеварительной системы, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение аппетита, метеоризм, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.
Со стороны мочевыделительной системы. кристаллурия, редко гломерулонефрит, дизурия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, редко - ангионевротический отек, бронхоспазм, артралгии.
Со стороны кроветворной системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (при дозах 1600 мг/сут), агранулоцитоз, эозинофилия.
Местные реакции: флебит.
Прочие: тахикардия, миалгия, тендинит, кандидоз, фотосенсибилизация.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 400 мг/5 мл. По 5 мл в ампулы бесцветного или светозащитного нейтрального стекла. По 10 ампул помещают в коробку из картона. По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку с 10 ампулами или 1, 2 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами помещают в пачку из картона. В каждую пачку, коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использования ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N002431/02Дата регистрации
30.10.2008Дата обновления информации
30.08.2015