Лекарственная форма
Таблетки.Состав
Каждая таблетка содержит:активное вещество: метоклопрамида гидрохлорида моногидрат в пересчете на безводный метоклопрамида гидрохлорид - 10,00 мг; вспомогательные вещества: кукурузный крахмал - 74,375 мг, микрокристаллическая целлюлоза - 45.070 мг, очищенный тальк - 1,500 мг, магния стеарат - 0,750 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,500 мг, очищенная вода.Описание
Белые или почти белые круглые, плоские таблетки, с разделительной риской с одной стороны и гравировкой "PERINORM" на другой.Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный.Фармакодинамика
Специфический блокатор дофаминовых (D2) и ссротониновых (5-НТЗ) рецепторов, угнетает хеморсцепторы триггерной зоны ствола мозга, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от пилоруса и двенадцатиперстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему (иннервация желудочно-кишечного тракта) оказывает регулирующее и координирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (в т.ч. тонус нижнего сфинктера пищевода в покое). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, препятствует пилорическому и эзофагеальпому рефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника. Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди. Не изменяя его тонуса, устраняет дискинезию желчного пузыря. Не влияет па тонус кровеносных сосудов мозга, артериальное давление, функцию дыхания, а также почек и печени, на кроветворение, секрецию желудка и поджелудочной железы. Стимулирует секрецию пролактина. Увеличивает чувствительность тканей к ацетилхолину (действие не зависит от вагусной иннервации, но устраняется холиноблокаторами). Стимулируя секрецию альдостерона, усиливает задержку ионов натрия и выведение ионов калия.Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.В связи с частичным разрушением в печени после всасывания биодоступность - 75%. Объем распределения - 3,5 л/кг. Максимальные концентрации в крови пропорциональны принимаемой дозе и достигаются через 1-2 часа. Связь с белками плазмы - 13-30%. Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения составляет от 2,5 до 6 часов, при нарушении функции почек - до 14 часов. Выведение препарата происходи т в основном через почки в течение 24-72 часов в неизмененном виде и в виде конъюгатов.Почечная недостаточность оказывает влияние на клиренс мстоклопрамида. У пациентов с различными степенями почечной недостаточности, снижение клиренса креатинина связано с сокращением клиренса плазмы, почечного клиренса, цепочечного клиренса и увеличением периода полувыведения (приблизительно 10 часов для клиренса креатинина 10-50 мл/мин и 15 часов для клиренса креатинина <10 мл/мин). Однако кинетика мстоклопрамида при наличии почечной недостаточности оставалась линейной. Снижение клиренса как результата почечной недостаточности предполагает, что во избежание накопления препарата необходима поправка в сторону снижения поддерживающей дозировки.Проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и проникает в материнское молоко.Показания
Взрослые- профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией;- профилактика тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией;- симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени;Подростки 15-18 летПрофилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (в качестве терапии второй линии).Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к компонентам препарата;- кровотечения из желудочно-кишечного тракта;- стеноз привратника;- механическая кишечная непроходимость;- перфорация желудка или кишечника;- состояния после операций на желудочно-кишечном тракте;- феохромоцитома (подтвержденная и предполагаемая);- эпилепсия;- глаукома;- экстрапирамидные нарушения;- болезнь Паркинсона;- метгемоглобинемия (вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадсниндинуклеотида (НАДИ) цитохрома-b5 в анамнезе;- пролактинозависимые опухоли;- рвота на фоне лечения или передозировки нейролептиками и у больных раком молочной железы;- одновременное назначение с леводопой и агонистами дофаминэргических рецепторов;- беременность (III триместр)- период лактации (грудного вскармливания);- детский возраст до 15 лет.Не назначают после операций на желудочно-кишечном тракте (как пилоропластика или анастомоз кишечника), поскольку энергичные мышечные сокращения препятствуют заживлению.С осторожностью
- пожилой возраст,- почечная/печеночная недостаточность,- бронхиальная астма,- артериальная гипертензия,- нарушение сердечной проводимости,- нарушение водно-электролитного баланса,- брадикардия,- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT,- сопутствующие неврологические заболевания,- одновременный прием препаратов, воздействующих на центральную нервную систему,- депрессия (в анамнезе),- беременность (I и II триместры)Беременность и лактация
Метоклопрамид противопоказан в III триместре беременности в связи с риском развития у новорожденных экстрапирамидных расстройств. При применении метоклопрамида у беременных следует проводить наблюдение за новорожденными.Метоклопрамид выделяется с грудным молоком. Не рекомендуется применение метоклопрамида в период грудного вскармливания. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Форма выпуска/дозировка
Таблетки 10 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистере Ал/ПВХ.По 2, 10 или 20 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.Не использовать после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015834/03