Лекарственная форма
капсулыСостав
Одна капсула содержит:
активные вещества: теризидон - 300 мг, пиридоксина гидрохлорид - 10 мг;
вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ [лактозы моногидрат 94,7 % - 98,3 %, повидон (колидон 30) 3 % - 4 %] - 70 мг, тальк - 12 мг, магния стеарат - 8 мг;
капсулы твердые желатиновые:
титана диоксид Е 171 - 1,0 %, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,5 %, желатин -до 100 %.
Описание
Желатиновые капсулы № 00, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсул- порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.
Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средствоФармакодинамика
Теризидон
Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumbovis, Mycobacteriumavium, а также Staphylococcusaureusи Staphylococcusepidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcusfaecalis, Escherichiacoli, Citrobacter, Enterobacter, Morganellamorganii, Klebsiellapneumoniaeи Pseudomonasaeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидономи другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.
Пиридоксина гидрохлорид
Витаминное средство. Участвует в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральнойипериферическойнервной систем. Оказывает
нейропротективное действие.
Фармакокинетика
Теризидон
После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час.
Распространяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте.Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100%) от концентрации в сыворотке, более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.Пиридоксипа гидрохлорид После приема препарата быстро всасывается на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, с грудным молоком. Период полувыведения (Т1/2)-15-20 дней.Выводится почками (при внутривенном введении - с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.
Показания
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственноустойчивых форм туберкулеза.Противопоказания
Противопоказания:-гиперчувствительность, в том числе к циклосерину;
-органические заболевания центральной нервной системы, в том числе церебросклероз;
-эпилепсия;
-психические нарушения;
-алкоголизм;
-беременность;
-период лактации;
С осторожностью
- пожилой возраст;
-хроническая сердечная недостаточность;
-хроническая почечная недостаточность.
Беременность и лактация
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны пищеварительной системы: редко - боль в животе, метеоризм, диарея.
Взаимодействие
Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.
Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.
Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы 300 мг+10 мг.Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-010230/08