Лекарственная форма
капсулыСостав
Одна капсула содержит:
активные вещества:
теризидон -0,250 г (250 мг);
пиридоксина гидрохлорид - 0,010 г (10 мг);
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза - 0,133 г,
кремния диоксид коллоидный - 0,003 г,
магния стеарат- 0,004 г;
твердые желатиновые капсулы (корпус): титана диоксид Е 171 - 2%, желатин - до 100%;
твердые желатиновые капсулы (крышка): титана диоксид Е 171 -1%, краситель железа оксид желтый Е 172 - 0,5%, желатин - до 100%.
Описание
желатиновые капсулы № 00, корпус белый, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Допускается наличие конгломератов, которые при надавливании легко превращаются в порошок.
Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средство.АТХ
J.04.A.K.03 Теризидон
A.11.H.A.02 Пиридоксин (витамин B6)
Фармакодинамика
Теризидон - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, активен в отношении Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumbovis, Mycobacteriumavium;а также Staphylococcusaureusи Staphylococcusepidermidis.К теризидону также чувствительны: Enterococcusfaecalis, Escherichiacoli, Citrobacterspp., Enterobacterspp., Morganellamorganii, Klebsiellapneumoniaeи Pseudomonasaeruginosa.Случаи развития вторичной резистентности отмечается редко. Перекрестной устойчивости с другими противотуберкулезными лекарственными средствами не наблюдается.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) участвует в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В организме пиридоксин фосфорилируется и превращается в пиридоксаль-5-фосфат, который входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и дезаминирование аминокислот. Участвует в липидном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот, гистамина. Снижает нейротоксическое действие противотуберкулезных лекарственных средств.Фармакокинетика
После перорального приема препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 20-250 мг/л. Хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот, синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Проникает в цереброспинальную жидкость - 80-100% от концентрации, в сыворотке, более высокая концентрация создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. В организме теризидон, метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном; незначительное количество выводится через кишечник, в неизмененном виде и в виде метаболитов.‘
Пиридоксин метаболизируется в печени; с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксаль фосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксаль фосфат с белками плазмы связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется; с грудным молоком. Период полувыведения Т1/2 - 15-20 дней. Выводится почками, а также в ходе гемодиализа.Показания
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.
Противопоказания
Противопоказания:-гиперчувствительность (в том числе к циклосерину);
-органические заболевания центральной нервной системы (в том числе церебросклероз);
-эпилепсия;.
-психические нарушения;
-алкоголизм;
-беременность;
-период лактации;
-детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
-пожилой возраст;
-хроническая сердечная недостаточность;
-хроническая почечная недостаточность.
Беременность и лактация
Противопоказан к применению при беременности.
Проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Со стороны центральнойи периферической нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; в единичных случаях - эпилептиморфные судороги, депрессия, психоз.
Со стороны пищеварительной системы, редко - абдоминальная боль, метеоризм, диарея. Прочие: очень редко - аллергические реакции и экзантема. -
За счет наличия в составе пиридоксина (дополнительно): гиперсекреция соляной кислоты, онемение и появление чувства сдавления в конечностях (симптом "чулок" и "перчаток"), снижение лактации.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы 250 мг + 10 мг.Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000459Дата регистрации
01.03.2011 / 15.06.2016Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
23.09.2015