Лекарственная форма
капсулыСостав
Состав на одну капсулу производства "Лок - Бета Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд", Индия
Активные вещества:
Теризидон - 250 мг 300 мг
Пиридоксина гидрохлорид 10 мг 10 мг
Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат 30 мг/30 мг, тальк очищенный 10 мг/10 мг, капсулы желатиновые твердые № 0 синего цвета (для дозировки 250 мг+10 мг) и синего/голубого цвета (для дозировки 300 мг+10 мг).
Состав капсул желатиновых твердых синего и голубого цветов № 0: Желатин - 83,2267 %, титана диоксид - 1,6970 %, вода - 14.5 %, натрия лаурилсульфат - 0,15 %, бронопол - 0,1 %, повидон - 0,1 %, метилпарагидроксибензоат - 0,075 %, пропилпарагидроксибензоат - 0,025 %, краситель индигокармин-0,1263 %.
Состав на одну капсулу производства ОАО "Фармасинтез", Россия
Активные вещества:
Теризидон250 мг 300 мг
Пиридоксина гидрохлорид 10 мг 10 мг Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат 30 мг/30 мг, тальк очищенный 10 мг/10 мг, капсулы желатиновые твердые № 0 синего цвета (для дозировки 250 мг+10 мг) и синего/голубого цвета (для дозировки 300 мг+10 мг).
Состав капсул желатиновых твердых синего и голубого цветов № 0: Желатин - 83,2267 %, титана диоксид - 1,6970 %, вода - 14.5 %, натрия лаурилсульфат - 0,15%, бронопол - 0,1 %, повидон - 0,1 %, метилпарагидроксибензоат - 0,075 %, пропилпарагидроксибензоат - 0,025 %, краситель индигокармин-0,1263 %.
Описание
Для дозировки 250 мг + 10 мг: желатиновые капсулы № "0". Корпус капсулы синего цвета, крышка капсулы синего цвета.
Для дозировки 300 мг +10 мг: желатиновые капсулы № "0". Корпус капсулы синего цвета, крышка капсулы голубого цвета.
Содержимое капсул - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.
Фармакотерапевтическая группа
противотуберкулезное средство.Фармакодинамика
Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumbovis, Mycobacteriumavium, а также Staphylococcusaureusи Staphylococcusepidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcusfaecalis, Escherichiacoli, Citrobacterspp., Enterobacterspp., Morganellamorganii, Klebsiellapneumoniaeи Pseudomonasaeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.
Пиридоксин. Поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина) и снижает токсичность гидразидов изоникотиновой кислоты.
Фармакокинетика
Теризидон. После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacteriumtuberculosis- 10-40 мг/л, для Staphylococcusspp. - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение, - 20-250 мг/л. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.
В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70 % препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.
Пиридоксин всасывается быстро на всем протяжении тонкой кишки, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90 %. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком. Период полувыведения - 15-20 дней. Выводится почками.
Показания
Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.Противопоказания
Противопоказания:-гиперчувствительность, в том числе к циклосерину;
-органические заболевания центральной нервной системы, в том числе атеросклероз сосудов головного мозга;
-эпилепсия;
-психические нарушения;
-алкоголизм;
-беременность;
-период лактации;
-детский возраст до 14 лет;
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
-пожилой возраст;
-хроническая сердечная недостаточность;
-хроническая почечная недостаточность;
-язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
-ишемическая болезнь сердца.
Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - ф, судороги, депрессия, психоз.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, диарея.
Прочие. Аллергические реакции.
Пиридоксин.
Аллергические реакции, гиперсекреция соляной кислоты, онемение конечностей, появление чувства сдавления в конечностях - симптом “чулок” и “перчаток”, кожная сыпь, зуд кожи.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы 250 мг+10 мг и 300 мг+10 мг.Упаковка
При производстве препарата на предприятии "Лок-Бета Фармасьютикалс (I) Пвт. Лтд", Индия: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгии алюминиевой печатной.По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по применению.
При производстве или расфасовке, упаковке препарата на предприятии ОАО "Фармасинтез" (Россия):
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 30 или 100 капсул помещают в пакет из полиэтилена низкой плотности. На пакет наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющуюся. Один пакет вместе с инструкцией по применению помещают в банку полимерную с крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств с крышкой винтовой или с контролем первого вскрытия Па банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеющиеся.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-005422/10