Тимолол-Тева - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Для исследования системного влияния тимолола у 6 человек определяли концентрацию тимолола в плазме крови после двукратной инстилляции 0,5% раствора тимолола. Максимальная концентрация в плазме крови после утреннего введения составила 0,46 нг/мл, после дневного - 0,35 нг/мл.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

Гиперчувствительность к тимололу или другим компонентам препарата; бронхиальная астма (в том числе в анамнезе); тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких; синусовая брадикардия; атриовентрикулярная блокада (АВ блокада) II или III степени; кардиогенный шок; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; детский возраст.

Сердечная недостаточность в стадии компенсации, легкая и средняя степень тяжести хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), обширные хирургические вмешательства, сахарный диабет, тиреотоксикоз.

Надлежащие и хорошо контролируемые исследования применения тимолола у беременных женщин не проводились. Препарат Тимолол-Тева следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Известно, что бета-адреноблокаторы при приеме внутрь могут влиять на внутриутробное развитие плода. Кроме того, у новорожденных могут наблюдаться брадикардия, гипотония, дыхательная недостаточность и гипогликемия при применении бета- адреноблокаторов до родов. Поэтому при применении препарата Тимолол-Тева во время беременности необходимо контролировать состояние новорожденных в течение первых дней после рождения.

Тимолол выделяется с грудным молоком после приема внутрь. Тем не менее, при применении терапевтической дозы в виде глазных капель препарата Тимолол-Тева маловероятно, что в грудном молоке будет достаточное количество тимолола, чтобы оказывать клинически значимые эффекты. Ввиду возможности развития серьезных нежелательных реакций у ребенка, необходимо либо прервать грудное вскармливание, либо отказать от применения лекарственного препарата (принимая во внимание его значимость для матери).

Нежелательные реакции, возникшие после приема внутрь тимолола и других бета- блокаторов, могут расцениваться как потенциальные побочные реакции и для препаратов тимолола в лекарственной форме капли глазные.

Наиболее частыми нежелательные реакциями являются жжение и покалывание после инстилляции (примерно у 1/8 пациентов).

Ниже описаны нежелательные реакции, возникавшие с меньшей частотой у пациентов применявших глазные лекарственные формы тимолола.

Общие реакции и реакции в месте введения: головная боль, астения/усталость, боль в груди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, аритмия, снижение или повышение артериального давления (АД), обморок, блокада сердца, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, сердечная недостаточность, усугубление течения стенокардии напряжения, ощущение сердцебиения, остановка сердца, отек легких, отеки, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, похолодание кистей и стоп.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.

Со стороны нервной системы/психические нарушения: головокружение, усугубление течения миастении gravis, парестезия, сонливость, бессонница, ночные кошмары, изменение поведения и психические нарушения, включая депрессию, спутанность сознания, галлюцинации, тревогу, нарушение ориентации, нервозность и снижение памяти.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, псориазиформная сыпь, усугубление течения псориаза.

Аллергические реакции: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную сыпь.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с сопутствующими бронхоспастическими состояниями), дыхательная недостаточность, одышка, заложенность носа, кашель, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны эндокринной системы: субклиническое течение гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел "Особые указания").

Со стороны органов чувств: раздражение глаз, включая конъюнктивит, блефарит, кератит, боль в глазу, выделения из глаз (например, корки), ощущение инородного тела в глазу, зуд и слезотечение, сухость глаза; птоз; снижение чувствительности роговицы; кистозный макулярный отек; нарушение зрения, включая изменение рефракции и диплопию; псевдопемфигоид; отслойка сосудистой оболочки после фильтрационной хирургии (см. раздел "Особые указания"); шум в ушах.

Со стороны мочеполовой системы: ретроперитонеальный фиброз, снижение либидо, импотенция, болезнь Пейрони.

Нежелательные лекарственные реакиии, возникавшие после приема тгшолола или других бета-адреноблокаторов внутрь

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, сопровождающаяся болью в горле, ларингоспазм, сопровождающийся дистресс-синдромом.

Общие реакции и реакции в месте введения: боль в конечностях, снижение толерантности к физической нагрузке, снижение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усугубление артериальной недостаточности, вазодилатация.

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечная боль, гепатомегалия, рвота, тромбоз мезентериальных артерий, ишемический колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нетромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, раздражение кожи, повышенная пигментация, потливость.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия.

Со стороны нервной системы/психические нарушения: вертиго, местная слабость, снижение концентрации внимания, обратимое угнетение ментальных функций, прогрессирующее до кататонии, острый обратимый синдром, характеризующийся нарушением ориентации во времени и пространстве, эмоциональной лабильностью, некоторым затруднением восприятия и сниженной способностью выполнять нейропсихические тесты.

Со стороны дыхательной системы, хрипы, бронхиальная обструкция.

Со стороны мочеполовой системы, затруднение мочеиспускания.

Как и другие офтальмологические лекарственные препараты, тимолол подвергается системной абсорбции.

При местном применении бета-адреноблокаторов могут возникать те же нежелательные реакции, что и при системном их применении. Например, как при системном, так и при местном применении тимолола отмечались тяжелые респираторные реакции и нарушения со стороны сердца, включая летальный исход вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой и, реже, летальный исход, обусловленный сердечной недостаточностью (см. раздел "Противопоказания"),

Сердечная недостаточность

Для поддержания кровообращения у лиц с нарушением сократительной способности миокарда необходима симпатическая стимуляция. Применение бета-адреноблокаторов может усугубить течение сердечной недостаточности.

У пациентов без сердечной недостаточности в анамнезе длительное угнетение миокарда бета-адреноблокаторами в некоторых случаях может приводить к развитию сердечной недостаточности. При возникновении первых признаков сердечной недостаточности тимолол необходимо отменить.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Пациентам с ХОБЛ (например, хронический бронхит, эмфизема) легкой и средней степени тяжести, бронхоспастическими заболеваниями, в том числе в анамнезе (не являющимися бронхиальной астмой (в том числе в анамнезе), при которой применение тимолола противопоказано) применение бета-адреноблокаторов, в том числе тимолола, в целом, не рекомендуется.

Обширные хирургические вмешательства

Необходимость и желательность отмены бета-адреноблокаторов перед проведением обширных хирургических вмешательств окончательно не установлена. Блокада бета- адренорецепторов нарушает способность сердца отвечать на опосредованные бета- адренорецепторами рефлекторные стимулы, что может повысить риск осложнений общей анестезии. У некоторых пациентов, продолжавших применение бета-адреноблокаторов в ходе общей анестезии, возникало длительное тяжелое снижение АД. Отмечена также сложность возобновления и поддержания сердечных сокращений. В связи с этим пациентам, направляемым на плановые операции, рекомендуется постепенно отменить применение бета-адреноблокаторов. В о время операции, при необходимости, эффекты бета-адреноблокаторов купируются высокими дозами адреномиметиков.

Сахарный диабет

Пациентам со спонтанной гипогликемией или сахарным диабетом (особенно с неустойчивым его течением), применяющим инсулин или пероральные гипогликемические средства, применять бета-адреноблокаторы следует с осторожностью. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз

Бета-адреноблокаторы способны маскировать определенные клинические симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). Применение бета-адреноблокаторов у пациентов, у которых может развиться тиреотоксикоз, следует осуществлять с осторожностью, избегая резкой их отмены, чтобы не допустить развития тиреотоксического криза.

Общие рекомендации

Ввиду потенциального влияния на АД и число сердечных сокращений бета- адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов с цереброваскулярной недостаточностью. Если после начала терапии тимололом развиваются симптомы нарушения мозгового кровообращения, необходимо рассмотреть альтернативные методы терапии.

Описаны случаи бактериального кератита, обусловленного использованием контейнеров для многократного дозирования офтальмологических лекарственных препаратов. Эти контейнеры непреднамеренно контаминировались пациентами, у которых в большинстве случаев имелись сопутствующие заболевания роговицы или нарушение целостности эпителия поверхности глазного яблока.

У пациентов, применявших лекарственные препараты, снижающие образование внутриглазной жидкости (например, тимолол), отмечались случаи отслойки сосудистой оболочки после фильтрационной хирургии.

Закрытоуголъная глаукома

Основной целью лечения пациентов с закрытоугольной глаукомой является открытие угла глаза, что требует сокращения зрачка. Тимолол не влияет на зрачок, поэтому применение тимолола в монотерапии для лечения закрытоугольной глаукомы не допускается. Анафилаксия

Применение бета-адреноблокаторов пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на случайное, диагностическое или терапевтическое введение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз эпинефрина для купирования анафилактических реакций. Мышечная слабость

Применение бета-адреноблокаторов усиливает мышечную слабость при миастении (например, усиление диплопии, птоза и общей слабости). У некоторых пациентов с миастенией gravis и другими миастеническими заболеваниями отмечено повышение мышечной слабости при применении тимолола.

Вспомогательные вещества

Препарат Тимолол-Тева содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета, и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и установить их снова при необходимости не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.

По 5 мл раствора во флакон темного стекла с пробкой из резины бромбутиловой, алюминиевым колпачком. 1 флакон вложен в картонную пачку в комплекте со стерильной капельницей и инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона 4 недели.

Не применять по истечении срока годности