Лекарственная форма
Таблетки.Состав
В 1 таблетке содержится: активное вещество метоклопрамида гидрохлорида моногидрат 10,54 мг (в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид 10,00 мг);вспомогательные вещества: крахмал картофельный 36,75 мг, лактозы моногидрат 76,65 мг, желатин 2,16 мг, кремния диоксид 2,60 мг, магния стеарат 1,30 мг.Описание
Белые, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа
Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный.Фармакодинамика
Противорвотное средство, является специфическим блокатором дофаминовых (D2) и серотониновых рецепторов. Механизм действия основан как на центральном, так и на периферическом воздействии метоклопрамида. Противорвотное действие связано с блокадой дофаминовых рецепторов головного мозга, что обуславливает повышение порога раздражения рвотного центра. Оказывает противорвотное действие, устраняет тошноту и икоту. Снижает двигательную активность пищевода, повышает тонус нижнего сфинктера пищевода, ускоряет опорожнение желудка, а также ускоряет продвижение пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, не изменяет его статус, устраняет дискинезию желчного пузыря. Стимулирует секрецию пролактина.Фармакокинетика
После приема внутрь быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови 30-120 мин. Биодоступность составляет 60-80%.Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при нарушениях функции почек может увеличиться до 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.Показания
- Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.- Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени.- Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата;- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;- подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;- поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;- эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков);- болезнь Паркинсона;- одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;- метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДИ) цитохрома-b5 в анамнезе;- пролактинома или пролактинзависимая опухоль;- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;- детский возраст до 15 лет;- период грудного вскармливания.С осторожностью
При применении у пожилых пациентов; у пациентов с нарушением сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT), нарушением водноэлектролитного баланса, брадикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями, депрессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин); при печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести; при беременности.Беременность и лактация
БеременностьМногочисленные данные, полученные о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев) указывают на отсутствие фетотоксичности и способности вызывать пороки развития у плода. Мстоклопрамид можно применять во время беременности (I-II триместры) только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.Период грудного вскармливания Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исключать возможность развитияпобочных реакций у ребенка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Побочные эффекты
Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10). нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000). частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы, особенно у новорожденных, сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов), лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.Со стороны сердца: нечасто брадикардия; частота неизвестна остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа "пируэт".Со стороны сосудов: часто - понижение артериального давления; частота неизвестна - кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой.Со стороны эндокринной системы*: нечасто - аменорея, гиперпролактинемия; редко - галакторея; частота неизвестна -гинекомастия.*Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролактинемией (аменорея, галакторея. гинекомастия).Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диарея, запор.Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - полиурия, недержание мочи.Со стороны половых органов и молочной железы: неизвестная частота сексуальная дисфункция, приапизм.Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь).Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения), паркинсонизм, акатизия: нечасто - дистония, дискинезия, нарушение сознания: редко - судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией; частота неизвестна - поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения, в особенности у пожилых пациентов, нейролептический злокачественный синдром.Нарушение психики: часто - депрессия; нечасто - галлюцинации; редко спутанность сознания.Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата- Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел "Особые указания").- Сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.Форма выпуска/дозировка
Таблетки 10 мг.Упаковка
50 таблеток во флакон коричневого стекла, с пробкой белого цвета из ПЭ низкой плотности с рельефной надписью "AWD".Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Регистрационный номер
П N012812/01