Лекарственная форма
крем для наружного примененияСостав
В 100 г крема содержится:
Активное вещество: клотримазол - 1,00 г.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 0,75 г; вода - 4,50 г; полоксамер 338 - 5,00 г; макрогол-4000 - 5,00 г; макрогол-1500 - 20,00 г; цетостеариловый спирт - 2,50 г; макрогол цетостеариловый эфир 20 - 2,50 г; пропиленгликоль - 29,45 г; макрогол-400 - до 100,00 г.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средствоАТХ
G.01.A.F.02 Клотримазол
Фармакодинамика
Механизм действия
Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и может оказывать фунгистатическое (задерживающее и останавливающее рост клеток грибов) или фунгицидное (приводящее к гибели грибов) действие. Клотримазол угнетает синтез эргостерола и связывается с фосфолипидами клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению проницаемости мембран клеток.
В конечном итоге воздействие клотримазола на грибковые клетки приводит к их гибели.
Спектр активности
Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности:
-дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);
-дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans);
-диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis);
-простейшие (Trichomonas vaginalis).
Также он активен в отношении некоторых грамположительных бактерий, возбудителя разноцветного лишая (Malasseziafurfur) и возбудителя эритразмы.
Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; есть данные только по отдельным штаммам Candidaguilliermondii.
Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candidaalbicansи Trichophytonmentagrophytes.
Heописано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов С. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Фармакокинетические исследования показали, что клотримазол практически не всасывается в системный кровоток при нанесении препарата на неповрежденные или воспаленные участки кожи. Концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения (0,001 мкг/мл), подтверждая тот факт, что клотримазол при наружном применении не приводит к клинически значимым системным эффектам. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.
Метаболизм и выведение
Клотримазол распадается в печени до неактивных веществ, выводимых из организма почками и кишечником.
Показания
Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок; кандидозный вульвит, кандидозный баланит; отрубевидный лишай и эритразмы, грибковые инфекции наружного уха.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
I триместр беременности.
С осторожностью
Беременность (II и III триместры), период лактации.Беременность и лактация
Применение препарата при беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для плода.
Имеются ограниченные клинические данные о применении клотримазола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Применение в I триместре беременности противопоказано.
Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для ребенка. Нанесение препарата непосредственно на молочную железу при грудном вскармливании противопоказано.
Побочные эффекты
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена но имеющимся на настоящий момент данным).
Нарушение со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой);
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось.
Форма выпуска/дозировка
Крем для наружного применения, 1%Упаковка
По 20, 30 или 50 г в тубы алюминиевые.
По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛП-003045Дата регистрации
18.06.2015Дата окончания действия
18.06.2020Дата обновления информации
29.07.2018