Лекарственная форма
гель для наружного примененияСостав
На 100 г:Активное вещество: нимесулид - 1,00 г;
Вспомогательные вещества: метилпирролидон - 25,00 г, изопропанол - 10,00 г, пропиленгликоль - 10,00 г, карбомер - 1,20 г, макрогол-400 - 31,55 г, лаванды масло - 0,25 г, трометамол - 0,09 г, вода - до 100,00 г.
* Примечание. При необходимости для достижения оптимального pH геля допускается изменение содержания трометамола в пределах от 0,02 г до 0,15 г на 100 г.
Описание
Светло-желтый или желтый прозрачный гель со специфическим запахом.Фармакотерапевтическая группа
НПВПФармакодинамика
Нимесулид гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.
Нимесулид - селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2 в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида - 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.
Показания
Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго).
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.
Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность.
Беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки); нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе; выраженная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский возраст.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (> 1/10) (>1/100, <1/10) (>1/1000, <1/100) (>1/10000, <1/1000) (<1/10000); не установлено.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд; очень редко - крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности "печеночных" трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Форма выпуска/дозировка
Гель для наружного применения, 1%.Упаковка
По 10 г, 20 г, 30 г в тубы алюминиевые.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛП-003840