Лекарственная форма
крем для наружного примененияСостав
1 г крема содержит:
активное вещество: метронидазол 10,00 мг;
вспомогательные вещества: глицерин 12,90 мг, парафин жидкий 90,00 мг, воск эмульгирующий 100,00 мг, пропиленгликоль 20,00 мг, метилпарагидроксибензоат 0,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, вода очищенная 766,10 мг.
Описание
Гомогенный крем белого цвета без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средствоФармакодинамика
Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект. Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacterpylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroidesfragilis,Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridiumdifficile, Clostridiumperfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella,Prophyromonas, Veillonella; простейших: Entamoebahistolytica, Glardiaintestinalis, Trichomonasvaginalis.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8 - 54,4 нг/мл). Это количество не превышает 0,5 % средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации метронидазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюдается через 6-24 часа. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.Показания
Лечение розацеа и акне.В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.
С осторожностью
Беременность и лактация
БеременностьДанные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.
Побочные эффекты
При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)
Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)
Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа
Частота неизвестная: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и механизмами.Форма выпуска/дозировка
Крем для наружного применения, 1 %.Упаковка
По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой дважды защитным лаком, с запаянным отверстием, защитной мембраной и пластиковым колпачком, снабжённым конусообразным приспособлением для прокола защитной мембраны. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N012373/01