Лекарственный справочник

Розамет - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Метронидазол

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

1 г крема содержит:

активное вещество: метронидазол 10,00 мг;

вспомогательные вещества: глицерин 12,90 мг, парафин жидкий 90,00 мг, воск эмульгирующий 100,00 мг, пропиленгликоль 20,00 мг, метилпарагидроксибензоат 0,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, вода очищенная 766,10 мг.


Описание

Гомогенный крем белого цвета без запаха.


Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Фармакодинамика

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метро­нидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отноше­нии папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм дей­ствия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект. Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacterpylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroidesfragilis,Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridiumdifficile, Clostridiumperfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella,Prophyromonas, Veillonella; простейших: Entamoebahistolytica, Glardiaintestinalis, Trichomonasvaginalis.


Фармакокинетика

Максимальная концентрация метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8 - 54,4 нг/мл). Это количество не превышает 0,5 % средней макси­мальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации метрони­дазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюда­ется через 6-24 часа. При наружном применении концентрация препарата в ме­сте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.


Показания

Лечение розацеа и акне.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.


Противопоказания

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингре­диентов препарата.


С осторожностью


Беременность и лактация

Беременность

Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентраци­ях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препа­рата для матери и риска для ребенка.


Побочные эффекты

При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса си­стем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием сле­дующих категорий:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения ко­жи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа

Частота неизвестная: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость ли­ца.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сле­дует немедленно сообщить об этом врачу.


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и механизмами.


Форма выпуска/дозировка

Крем для наружного применения, 1 %.

Упаковка

По 25 г препарата в алюминиевой тубе, покрытой дважды защитным лаком, с запаянным отверстием, защитной мембраной и пластиковым колпачком, снаб­жённым конусообразным приспособлением для прокола защитной мембраны. Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Регистрационный номер

П N012373/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Ядран Галенский Лабораторий а.о.

Производитель

JADRAN Galenski Laboratorij, d.d.

Аналогичные препараты