Лекарственная форма
таблеткиСостав
В 1 таблетке:
активный ингредиент: нифедипин - 10 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат (сахар молочный), сахароза (сахар-рафинад), кальция стеарат, полисорбат-80.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской, желтого или зеленовато- желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
блокатор "медленных" кальциевых каналов.Фармакодинамика
Фенигидин является вазодилататором, блокатором "медленных" кальциевых каналов дигидропиридинового типа, оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. Подавляет трансмембранный ток ионов кальция в клетки миокарда и гладкомышечные клетки артерий и снижает внутриклеточное высвобождение кальция, тем самым, вызывая расслабление мышц периферических и коронарных артерий.
Расширяя артерии, Фенигидин снижает периферическое сопротивление сосудов, уменьшая работу сердца, потребность миокарда в кислороде и постнагрузку. Фенигидин расширяет интактные и атеросклеротические коронарные артерии, в связи, с чем он защищает сердце от коронарного спазма и улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. У лиц с нормальным артериальным давлением (АД) Фенигидин не влияет или почти не влияет на АД.
Расширение коронарных артерий и подавление их спазма улучшают оксигенацию миокарда.Фармакокинетика
Фенигидин почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (более 90 %). Абсолютная биодоступность составляет 40 - 70 %. Фенигидин подвергается интенсивному метаболизму при "первом прохождении" через печень (40-60 %).
После приема внутрь 1 таблетки 10 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 30-60 мин. Период полувыведения - 2 - 4 часа. Связь с белками плазмы крови (альбуминами) составляет 94 - 97 %.
Действующее вещество проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Менее 5 % введенной дозы проникает через гематоэнцефалический барьер. Фенигидин в основном метаболизируется до 3-х фармакологически неактивных метаболитов, и в таком виде с мочой выводится примерно 60 - 80 % введенной дозы. Остальная доза выводится через желчевыводящие пути и с калом.
Показания
-ишемическая болезнь сердца - для профилактики приступов при различных формах стенокардии, в том числе и вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала);
-артериальная гипертензия различного генеза.
Противопоказания
Противопоказания:-повышенная чувствительность к Фенигидину (и другим производным дигидропиридина) или другим компонентам препарата;
-кардиогенный шок, коллапс, выраженный аортальный стеноз, нестабильная стенокардия;
-острый инфаркт миокарда (первые 4 недели);
-непереносимость лактозы;
-беременность;
-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
-артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, синдром слабости синусового узла, тахикардия, идиопатический субаортальный стеноз.
С осторожностью
Хроническая сердечная недостаточность, выраженные нарушения функции почек и/или печени, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, сахарный диабет, злокачественная форма артериальной гипертензии, больные, находящиеся на гемодиализе (из-за риска возникновения артериальной гипотензии), выраженный стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия, пожилой возраст.Беременность и лактация
Фенигидин проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Фенигидин следует отменить на время кормления ребенка грудью или прекратить грудное питание.Побочные эффекты
Наиболее распространенные побочные эффекты (>1 %, < 10 %) чаще возникают в начале курса лечения и могут исчезать на протяжении дальнейшего курса.
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, проявление чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение АД, "приливы" крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), периферические отеки.
Желудочно-кишечный тракт: запор.
Центральная нервная система: головокружение, головная боль, летаргия.
Кожные покровы:покраснение лица и чувство жара, кожний зуд, сыпь,
ангионевротический отек, пустулезная или везикуло-буллезная сыпь, потливость, крапивница, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, эксфолиативный дерматит.
Частые побочные эффекты (> 0,1 %, < 1 %):
Общие: боль (в животе, груди, ногах), слабость.
Сердечно-сосудистая система: снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморок, тахикардия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ.
Желудочно-кишечный тракт: диарея, сухость во рту, диспепсия, повышенное образование газов в кишечнике, тошнота.
Опорно-двигательный аппарат: спастическое сокращение мышц голени.
Центральная нервная система: бессонница,повышенная нервная возбудимость,
парестезии, сонливость, системное головокружение.
Мочеполовая система: ночное мочеиспускание, полиурия.
Редкие побочные эффекты (> 0,01 %, <0,1 %):
Общие: аллергические реакции, загрудинная боль, лихорадка, озноб, отек лица, лихорадка.
Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.
Желудочно-кишечный тракт: рвота, анорексия, регургитация, воспаление слизистой оболонки десен, гиперплазия десен, повышение ПТ, нарушение функции печени.
Опорно-двигательный аппарат: боль в суставах и мышцах.
Центральная нервная система: гиперестезии, нарушение сна, тремор, лабильность настроения.
Орган чувств: нарушения зрения, боль в глазах.
Мочеполовая система: дизурия, импотенция.
Очень редкие побочные эффекты (<0,01 %):
Сердечно-сосудистая система: в единичных случаях отмечался инфаркт миокарда, который возможно явился следствием основного заболевания.
Со стороны органов дыхания: аллергические реакции с отеком гортани, бронхоспазм, одышка.
Желудочно-кишечный тракт: эзофагит, кишечная непроходимость, гепатит.
Эндокринная система: переходная гипергликемия. Гинекомастия может наблюдаться в основном у пожилых пациентов и после длительного применения препарата. Она во всех случаях проходит после отмены препарата.
Система кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Мочеполовая система: при введении Фенигидина больным с почечной недостаточностью может произойти временное ухудшение функции почек.Форма выпуска/дозировка
Таблетки 10 мг. По 50 таблеток в контейнер пластмассовый для лекарственных средств, снабженный крышкой с контролем первого вскрытия. Контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной красной светозащитной и фольги алюминиевой.5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014693/01