Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: нифедипин 10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, магния стеарат
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, макрогол 35000, краситель
хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), тальк.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями. Вид в изломе: однородная масса желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Блокатор "медленных" кальциевых каналовАТХ
C.08.C.A.05 Нифедипин
Фармакодинамика
Селективный блокатор "медленных" кальциевых каналов (БМКК), производное 1,4-дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Уменьшает ток внеклеточного Са2+ внутрь кардиомиоцитов и гладкомышечных клеток коронарных и периферических артерий; в высоких дозах ингибирует высвобождение Са2+ из внутриклеточных депо. В терапевтических дозах нормализует трансмембранный ток Са2+, нарушенный при ряде патологических состояний, прежде всего при артериальной гипертензии. Не влияет на тонус вен. Усиливает коронарный кровоток, улучшаеткровоснабжение ишемизированных зон миокарда без развития феномена "обкрадывания", активирует функционирование коллатералей. Расширяя периферические артерии, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, тонус миокарда, постнагрузку и потребность миокарда в кислороде. Практически не влияет на синоатриальный и атриовентрикулярные узлы, обладает слабой антиаритмической активностью. Усиливает почечный кровоток, вызывает умеренный натрийурез. Отрицательное хроно- , дромо- и инотропное действие перекрывается рефлекторной активацией симпатоадреналовой системы и увеличением частоты сердечных сокращений в ответ на периферическую вазодилатацию.
Время наступления клинического эффекта - 20 мин. и его длительность - 4-6 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая (более 90%). Биодоступность - 50-70%. Прием пищи повышает биодоступность. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Максимальная концентрация нифедипина в плазме крови после однократного перорального приема 2 таблеток (соответствует 20 мг нифедипина) достигается через 1-3 часа и ее значение составляет в среднем 28,3 мг/мл.Кумулятивный эффект отсутствует. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику.
У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается T1/2.
При длительном приеме (2-3 месяца) развивается толерантность к действию препарата.Показания
- Хроническая стабильная стенокардия (стенокардия напряжения),
-стенокардия Принцметала (вариантная стенокардия),
-артериальная гипертензия.
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к нифедипину и другим производным 1,4- дигидропиридина или к другим компонентам препарата,
- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.),
- кардиогенный шок, коллапс,
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации,
- выраженный аортальный стеноз,
- нестабильная стенокардия,
- острый инфаркт миокарда (первые 4 недели),
- беременность (1 триместр),
- период лактации,
- совместное применение с рифампицином.
С осторожностью
Стеноз митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия или тахикардия, синдром слабости синусового узла, злокачественная артериальная гипертензия, гиповолемия, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью, непроходимость желудочно-кишечного тракта, почечная и печеночная недостаточность, гемодиализ (из-за риска возникновения артериальной гипотензии), беременность (2 и 3 триместры), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), одновременный прием бета-адреноблокаторов, дигоксина.Побочные эффекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, аритмии, периферические отеки (лодыжек, стоп, голеней), проявления чрезмерной вазодилатации (бессимптомное снижение артериального давления, развитие или усугубление сердечной недостаточности, "приливы" крови к коже лица, гиперемия кожи лица, чувство жара), выраженное снижение артериального давления (редко), синкопе. У некоторых пациентов,особенно в начале лечения или при увеличении дозы, возможно появление приступов стенокардии и в единичных случаях - развития инфаркта миокарда, что требует отмены препарата.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, повышенная утомляемость, сонливость. При длительном приеме препарата в высоких дозах - парестезии конечностей, тремор, экстрапирамидные (паркинсонические) нарушения (атаксия, "маскообразное" лицо, шаркающая походка, тремор кистей и пальцев рук, затрудненное глотание), депрессия.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, диарея или запор), сухость во рту, метеоризм, повышение аппетита. Редко - гиперплазия десен, полностью исчезающая после отмены препарата. При длительном приеме - нарушения функции печени (внутрипеченочный холестаз, повышение активности "печеночных" трансаминаз).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, миалгия, отечность суставов, судороги верхних и нижних конечностей.
Аллергические реакции: редко - кожный зуд, крапивница, экзантемы, аутоиммунный гепатит, эксфолиативный дерматит, фотодерматит, анафилаксические реакции
Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: увеличение суточного диуреза, ухудшение функции почек (у больных с почечной недостаточностью).
Прочие: редко - нарушения зрения (в том числе транзиторная слепота при максимальной концентрации нифедипина в плазме крови), гинекомастия (у пожилых больных, полностью исчезающая после отмены), галакторея, гипергликемия, отек легких, бронхоспазм, увеличение массы тела.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.Условия хранения
Список Б.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015326/01Дата регистрации
07.10.2008 / 12.12.2012Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
04.02.2018