Коринфар УНО - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой краснокоричневого цвета.

Время наступления клинического эффекта - 30 мин, продолжительность - 24 ч.

Абсорбция при приеме внутрь натощак высокая (более 90%). Биодоступность - 50-70%. Препарат обладает эффектом "первичного прохождения" через печень. Прием пищи повышает биодоступность. Оболочка таблетки имеет свойство, обеспечивающее равномерное медленное высвобождение нифедипина, что позволяет в течение 24 часов поддерживать концентрацию нифедипина в плазме крови на постоянном уровне. Поэтому период полувыведения не является значимым параметром. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,3-7,7 ч и ее значение составляет 17-41,4 мг/мл.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связь с белками плазмы крови - 95-98%, в основном с альбумином. Объем распределения - 0,77-1,12 л/кг. Полностью метаболизируется в основном за счет окислительных процессов. В метаболизме участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7. Метаболиты не обладают фармакологической активностью.

Период полувыведения составляет 15,7 (±6,1) ч, он может несколько удлиняться у пациентов с почечной недостаточностью. Выводится в основном через почки в виде метаболитов, около 5-15% выводится через кишечник. Не метаболизированный нифедипин (менее 0,1%) выводится почками.

У пациентов с печеночной недостаточностью снижается общий клиренс и увеличивается период полувыведения.

Повышенная чувствительность к нифедипину, другим производным 1,4-дигидропиридина и другим компонентам препарата; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт.ст.); кардиогенный шок; острый инфаркт миокарда (в первые 4 недели после перенесенного инфаркта миокарда); нестабильная стенокардия; выраженный аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; атриовентрикулярная блокада II и III степени; обструкция пищевода, непроходимость кишечника или сужение просвета желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе; постоянная клапанная стома с резервуаром (карманом Кока) на подвздошной кишке после тотальной проктоколэктомии; воспалительные заболевания кишечника; болезнь Крона; одновременное применение с рифампицином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбциии глюкозы-галактозы; беременность до 20 недель; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Легкая и умеренная артериальная гипотензия; хроническая сердечная недостаточность; митральный стеноз; выраженная брадикардия или тахикардия; синдром слабости синусового узла; тяжелые нарушения мозгового кровообращения; нарушение функции печени; у пациентов, находящихся на гемодиализе; сахарный диабет; беременность более 20 недель; пожилой возраст.

Применение препарата Коринфар® УНО противопоказано при беременности до 20 недель. Контролируемые клинические исследования применения препарата Коринфар® УНО у беременных не проводились.

Испытания на животных показали наличие эмбриотоксичности, плацентотоксичности, фетотоксичности и тератогенности при приеме нифедипина в течение и по окончании периода органогенеза.

Следует проводить тщательный контроль АД у беременных при применении препарата Коринфар® УНО одновременно с внутривенным (в/в) введением магния сульфата вследствие возможности чрезмерного снижения АД, что представляет опасность как для матери, так и для плода и/или новорожденного.

Нифедипин выделяется в грудное молоко, поэтому, если применение препарата Коринфар® УНО необходимо в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура; очень редко - агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - периферические отеки (стоп, лодыжек, голеней), симптомы вазодилатации (покраснение кожи лица, ощущение жара); нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, обморок, выраженное снижение АД; в отдельных случаях - боль за грудиной (стенокардия) вплоть до развития инфаркта миокарда, развитие или усугубление течения хронической сердечной недостаточности, аритмии.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, особенно в начале лечения; часто - головокружение, общая слабость, сонливость, бессонница; нечасто - парестезии, тремор, гипестезии, дизестезии, повышенная возбудимость, мигрень, вертиго; редко - анорексия, эмоциональная лабильность, депрессия.

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения, боль в глазах.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - диспепсия, диарея, боль в животе, запор, метеоризм, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, холестаз; редко - желтуха, метеоризм, отрыжка, гиперплазия десен, исчезающая после отмены препарата; очень редко - образование безоаров, дисфагия, язвы кишечника, недостаточность гастро-эзофагального сфинктера; в отдельных случаях - кишечная непроходимость.

Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, носовое кровотечение; редко - отек гортани, бронхоспазм, заложенность носа.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия, мышечный спазм, мышечные судороги.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритема, особенно в начале лечения; нечасто - кожный зуд, сыпь, экзантема, ангионевротическийотек, повышенное потоотделение; редко - крапивница, фотосенсибилизация, пурпура; очень редко - эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - транзиторная почечная недостаточность у пациентов с исходно сниженной функцией почек, внезапные позывы к мочеиспусканию, никтурия, полиурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: редко - гинекомастия, исчезающая после отмены препарата, импотенция.

Лабораторные данные: нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови; редко - гипергликемия

Прочее:нечасто - неспецифические боли; редко - лихорадка, озноб.

В защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.