Лекарственная форма
Состав
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: кетопрофен 100 мг;
вспомогательные вещества: твердые глицериды полусинтетические 1850 мг, кремния диоксид коллоидный 50 мг.
Описание
Торпедообразной формы однородные от белого до кремовато-белого цвета суппозитории, жирные на ощупь.
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Фармакодинамика
ФЛЕКСЕН оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.
Фармакокинетика
При ректальном введении всасывается быстро, биодоступность - до 90%. Связывается с белками плазмы крови на 99%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 0,5-2 ч. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч.
Метаболизируется в печени путем глюкуронирования.
Выводится, главным образом, почками и 1% посредством кишечника. Период полувыведения составляет 1,6-1,9 ч.
Не кумулирует.
Показания
Симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных процессах различного происхождения: остеоартроз, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), ревматоидный артрит, псориатический артрит; бурсит, тендосиновит; ишиалгия, миалгия, невралгия, дорсалгия, радикулит; ушибы и растяжения мышц; аднексит, отит; головная и зубная боль; болевой синдром при онкологических заболеваниях; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; альгодисменорея.
Противопоказания
Противопоказания:- Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП (в т.ч. указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты);
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения и перфорация в анамнезе;
- выраженные нарушения функции почек и печени;
- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции, гемофилия);
- геморрой и/или проктит;
- купирование болевого синдрома непосредственно перед или сразу после оперативного лечения сердечно-сосудистой системы;
- выраженная сердечная недостаточность;
- беременность и кормление грудью;
- детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов: с нарушениями функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе; бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей, полипами слизистой носа; гипертензией и/или с сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями; заболеваниями крови, анемии; алкоголизме, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, диабете, дегидратации, курении, сепсисе и у пациентов пожилого возраста.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит; изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.
Со стороны кожных покровов: алопеция, экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.
Применение суппозиториев может вызвать местные расстройства, чувство жжения, тенезмы и жидкий стул, раздражение слизистой.
Форма выпуска/дозировка
Суппозитории ректальные 100 мг.Упаковка
По 6 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/полиэтилена.
По 2 контурные ячейковые упаковки из поливинилхлорида/полиэтилена вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Регистрационный номер
П N011313/02