Лекарственный справочник

Флуконазол-Сандоз - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Флуконазол

Лекарственная форма

капсулы

Описание

Описание: твердые желатиновые защелкивающиеся капсулы.
Дозировка 50 мг
Крышка голубого цвета, корпус белого цвета с надписью FC 50 черного цвета.
Дозировка 100 мг
Крышка синего цвета, корпус белого цвета с надписью FC 100 черного цвета. Дозировка 150 м
Крышка и корпус белого цвета с надписью FC 150 черного цвета.
Дозировка 200 мг
Крышка фиолетового цвета, корпус белого цвета с надписью FC 200 черного цвета.
Содержимое капсул - порошок белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство.

Фармакодинамика

Флуконазол, представитель класса триазольных противогрибковых средств, является мощным селективным ингибитором фермента грибов 14-а-деметилазы. FIpenapaT препятствует переходу ланостерола в эргостерол - основной компонент клеточных мембран грибов, что приводит к увеличению проницаемости клеточной мембраны, нарушению ее роста и репликации.
Флуконазол, являясь высокоизбирательным для цитохрома Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека (в сравнении с итраконазолом, клотримазолом, эконазолом и кетоконазолом в меньшей степени подавляет зависимые от цитохрома Р450 окислительные процессы в микросомах печени человека). Не обладает антиадрогенной активностью. Препарат эффективен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (Candida albicans, Candida tropicalis), Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов, включая инфекции, вызванные Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика

После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается, его биодоступность составляет 90 %. Максимальная концентрация (Cmax) после приема внутрь, натощак 150 мг составляет 90 % от содержания в плазме крови при внутривенном введении в дозе 2,5 - 3,5 мг/кг. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата, принятого внутрь. Концентрация в плазме крови достигает пика через 0,5 - 1,5 ч (ТCmax) после приема. Концентрации в плазме крови находятся в прямой пропорциональной зависимости от дозы. 90 % уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения препаратом (при приеме 1 раз/день).
Применение в первый день дозы, в 2 раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достигать концентрации препарата в плазме крови, равного 90 % значению равновесной концентрации, ко второму дню. Очевидный объем распределения приближается к общему объему воды в организме. Связывание с белками плазмы крови небольшое -11-12%.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма, включая ликвор. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны концентрациям в плазме крови. У пациентов с грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80 % от концентрации его в плазме крови.
В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентрации, которые превышают сывороточные.
Менее 5 % флуконазола метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Период полувыведения (Т1/2) флуконазола составляет около 30 ч. Длительный Т1/2 позволяет применять однократную дозу препарата для лечения вагинального кандидоза и обеспечивает прием препарата 1 раз в сутки при других показаниях. Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80 % введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Показания

  • криптококкоз, включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в т.ч. легкие, кожа), как у пациентов с нормальным иммунным ответом, так и у пациентов с различными формами иммуносупрессии (в т. ч. у пациентов со СПИДом, при трансплантации органов); препарат может использоваться для профилактики криптококковой инфекции у пациентов со СПИДом;
  • генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у пациентов со злокачественными новообразованиями, пациентов отделений интенсивной терапии, пациентов, проходящих курс цитостатической или иммуносупрессивной терапии, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза;
  • кандидоз слизистых оболочек, в т.ч. полости рта и глотки (в т.ч. атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов), пищевода, не инвазивные бронхолегочные кандидозы, кандидурия, кандидозы кожи; профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у пациентов со СПИДом;
  • генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий), профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год); кандидозный баланит;
  • профилактика грибковых инфекций у пациентов со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии;
  • микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области; отрубевидный лишай, онихомикоз; кандидоз кожи;
  • глубокие эндемические микозы, включая кокцидиомикоз и гистоплазмоз у пациентов с нормальным иммунитетом.

Противопоказания

Противопоказания:
  • повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или другим азольным соединениям;
  • одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT и увеличивающих риск развития тяжелых нарушений ритма или метаболизирующихся изоферментом CYP3A4, таких как терфенадин (при сочетании с дозами флуконазола 400 мг/день и выше), цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин, эритромицин, вориконазол;
  • редкие наследственные заболевания, такие, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозно-галактозная мальабсорбция;
  • период лактации;
  • детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

печеночная и/или почечная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременный прием с рифабутином или другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/день, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, вызывающих аритмии), пациенты с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты, беременность.

Беременность и лактация

Применение препарата во время беременности нецелесообразно, за исключением тяжелых или угрожающих жизни форм грибковых инфекций, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Флуконазол обнаруживается в грудном молоке в такой же концентрации, как и в плазме крови, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Форма выпуска/дозировка

Капсулы по 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг.

Упаковка

По 1, 7 или 10 капсул в блистер. По 1, 2 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Регистрационный номер

ЛСР-010614/09

Владелец Регистрационного удостоверения

Сандоз д.д.

Представительство

САНДОЗ

Аналогичные препараты