Форкан - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Флуконазол

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 флакон содержит:

Активное вещество: флуконазол - 200 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство.

Фармакодинамика

Флуконазол - представитель класса триазольных противогрибковых средств, является селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов. Препарат активен при микозах, вызванных Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichoptyton spp., Blastomyces dermatitides, Coccidioides immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика

После внутривенного введения флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных с грибковым менингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% соответствующих уровней в плазме.

Концентрации в плазме находятся в прямой пропорциональной зависимости от дозы. Девяностопроцентный уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню после нескольких введений по одной дозе в сутки.

Применение в первый день дозы, в два раза превышающей обычную суточную дозу, позволяет достигать таких уровней препарата в плазме, которые приближаются к 90% значениям равновесных концентраций ко второму дню. Кажущийся объем распределения приближается к общему объему воды в организме. С белками плазмы связывается небольшая часть флуконазола (11-12%). Период полувыведения длительный (30 часов). Флуконазол выводится из организма в основном,, почками; при этом приблизителыно 80% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Клиренс флуконазола находится в прямой пропорционатьной зависимости от клиренса креатинина. Метаболитов в периферической крови не обнаружено.

Показания

Флуконазол применяется для лечения следующих заболеваний:

Криптококкоз: крипто кокковый менингит, криптококковые инфекции легких и кожи; профилактика рецидивов криптококкоза у больных СПИДом, при пересадке органов или в других случаях иммунодефицита.

Генерализованный кандидомикоз: кандидемия, диссеминированный кандидомикоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшной полости, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевыводящих путей).

Кандидомикозы слизистых оболочек: полости рта, глотки, пищевода и неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия.

Вагинальный кандидоз - острый или в хронической рецидивирующей форме.

Профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатиками или лучевой терапии.

Противопоказания

Противопоказания:

Применение флуконазола противопоказано больным с повышенной чувствительностью к препарату или к близким по структуре азольным соединениям. Противопоказано одновременное применение терфенадина, астемизола и цизаприда.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, появление сыпи на фоне применения флуконазола у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией и инвазивными/системными грибковыми инфекциями, одновременный прием терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг/сут, потенциально проаритмогенные состояния у пациентов с множественными факторами риска (органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, одновременный прием лекарственных средств, вызывающих аритмии).

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности противопоказано, за исключением тяжелых, генерализованных и потенциально опасных для жизни грибковых инфекций.

При необходимости применения в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Головная боль, головокружение, изменение вкуса, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение функции печени (желтуха, повышение активности щелочной фосфотазы и аминотрансфераз, гипербилирубинемия, гепатоцеллюлярный некроз), в т.ч. с летальным исходом, почечная недостаточность, судороги, нейтропения, агранулоцитоз, увеличение продолжительности интервала Q-T, мерцание/трепетание желудочков, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лейкопения, тромбоцитопения, кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 2 мг/мл.

Упаковка

Форма выпуска

Раствор для инфузий 2 мг/мл.

100 мл раствора герметично упакованы во флакон из полупрозрачного и бесцветного полиэтилена низкой плотности (LDPE) по технологии “FFS”. С внешней стороны флакона нанесены термоформованные выпуклые линии (метки) для градуирования объема флакона: одна линия с обозначением "100" - для горизонтального положения флакона, и восемь линий с Промежуточными обозначениями: "20", "40", "60" и "80" - Для флакона в перевернутом состоянии. С внешней стороны у основания флакона нанесен производственный код флакона "001608". С внешней стороны нижней части флакона

имеется специальная петля для его; закрепления при использовании. На верхней части флакона имеется крышечка-колпачок из полиэтилена низкой плотности “LDPE” белого j цвета. 1 флакон упакован в полиэтиленовый пакет из прозрачного и бесцветного полипропилена “РР” с диагонально; напечатанным на двух сторонах повторяющимся логотипом фирмы- производителя. 1 флакон, упакованный в пакет, вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N013634/02

Владелец Регистрационного удостоверения

Ципла Лтд.

Производитель

CIPLA, Ltd.

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель