Лекарственная форма
гель для наружного примененияСостав
100 г геля содержит:
активное вещество: кетопрофен 2,5 г;
вспомогательные вещества: этанол (96%) 35,00 г, карбомер 940 2,00 г, пропиленгликоль 3,00 г, диэтаноламин 1,30 г, бензалкония хлорид 0,10 г, апельсина цветков масло синтетическое 0,05 г, лаванды масло 0,10 г, динатрия эдетат 0,05 г, макрогол 400 5,00 г, вода очищенная 50,90 г.
Описание
Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий гель с запахом эфирных масел и этилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Фармакодинамика
Кетопрофен - нестероидный противовоспалительный препарат. Он обладает противовоспалительным и анальгетическим действием. Свое фармакологическое действие кетопрофен оказывает посредством подавления синтеза простагландинов, угнетая циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Фармакокинетика
При местном применении всасывается медленно, практически не кумулирует. Биодоступность геля около 5%.
Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов не образуется.
Показания
Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); неосложненные травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные, вывихи, растяжения или разрывы связок и сухожилий, ушибы, посттравматические боли).
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ;
-наличие в анамнезе любой реакции фоточувствительности;
-известные реакции гиперчувствительности, такие как симптомы астмы, аллергического ринита, вызванного кетопрофеном, фенофибратом, тиапрофеновой кислотой, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП;
-наличие в анамнезе кожной реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или духи;
-солнечный свет, непрямые солнечные лучи, включительно и УФ лучи солярия;
-экссудативные дерматозы, экземы, кожные язвы и инфицированные поражения кожи или трещины, ожоги;
-последний триместр беременности; грудное вскармливание;
-дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью
Несмотря на то, что системные эффекты являются минимальными, кетопрофен гель следует применять осторожно у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и почек, бронхиальной астмой или бронхоспазмом, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта.
Во время лечения и на протяжении 2 недель после применения препарата следует избегать воздействия солнца, непрямого солнечного света, в том числе и УФ лучей солярия.
Беременность и лактация
Беременность: не проводились специальные исследования во время беременности, поэтому назначение кетопрофена гель не рекомендуется беременным, кроме случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Не применять в последний триместр беременности.
Грудное вскармливание: при местном применении обнаруживаются следы кетопрофена в грудном молоке. Из-за отсутствия достаточных данных в связи с безопасностью для грудного ребенка, рекомендуется прекращение грудного вскармливания при лечении гелем кетопрофена.
Побочные эффекты
Описанные побочные действия представлены по MedDRA, классифицированные по органам и системам и по их частоте. В зависимости от частоты, побочные действия могут быть очень частыми (затрагивают больше чем 1 на 10 пациентов), частыми (проявляются у меньше 1 на 100 пациентов), нечастыми (затрагивают 1 на 1000 пациентов), редкими (затрагивают от 1 до 10 пациентов на 10000), очень редкими (затрагивают менее 1 на 10000 пациентов), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны пищеварительной системы. Очень редко: пептическая язвенная болезнь, желудочно-кишечные кровотечения, диарея.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: эритема, зуд, экзема. Редко: реакции фоточувствительности, буллезная или фликтенообразная сыпь. Очень редко: контактный дерматит, ощущение жжения, ангионевротический отек.
Со стороны мочеполовой системы. Очень редко усиление почечной недостаточности.
Другие побочные эффекты противовоспалительных препаратов зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и таким образом, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, продолжительности применения и наличия/отсутствия герметичной одежды. Кетопрофен может вызвать приступы астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.
Пациенты пожилого возраста более склонны к возникновению побочных эффектов при применении НПВП.
Форма выпуска/дозировка
Гель для наружного применения 2,5%.Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015515/01