Лекарственная форма
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкойСостав
Одна таблетка покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:
действующее вещество - пантопразол 20 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 22,5 мг) или пантопразол 40 мг (в виде в виде пантопразола натрия сесквигидрата 45 мг);
вспомогательные вещества: маннитол 60,75 мг / 121,50 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг / 8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг / 0,5 мг, натрия карбонат 7 мг / 14 мг, магния стеарат 1,5 мг / 3 мг;
состав оболочки: гипромеллоза-15 тыс. 3,4 мг / 6,8 мг, макрогол-6000 1,371 мг / 2,742 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 7,486 мг / 14,972 мг, тальк 1,506 мг / 3,012 мг, титана диоксид (Е171) 0,509 мг / 1,019 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,12 мг / 0,24 мг, натрия гидроксид 0,107 мг/0,215 мг;
состав черных чернил: шеллак глазурь 47,5 % в этаноле денатурированном (спирте метилированном 74 ОР), краситель железа оксид черный (Е172), бутанол*, этанол денатурированный (спирт метилированный 74 ОР)*, лецитин соевый, пеногаситель (пищевого сорта).
*-удаляются в процессе производства.
Описание
Дозировка 20 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью "РТ20" черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка - желтого цвета, ядро - от белого до светло-желтого цвета.
Дозировка 40 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, с надписью "РТ40" черными чернилами на одной стороне. Вид таблетки на поперечном разрезе: оболочка - желтого цвета, ядро - от белого до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор.Фармакодинамика
Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты дозозависимо. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема препарата внутрь пантопразол быстро
абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 2,5 ч и составляет 2-3 мг/л, при этом значение Сmах остается неизменным при многократном приеме. Биодоступность 65-77 %.Метаболизм: Основной метаболит - десметилпантопразол, который затем подвергается сульфатированию.
Выведение: Клиренс - 0,1 л/ч/кг. Выводится преимущественно почками (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве - кишечником. Период полувыведения (Т1/2) пантопразола - 1 час, метаболита - 1,5 часа.
При печеночной недостаточности (класса А и В по классификации Чайлд- Пьюга) Т1/2 при приеме 20 мг увеличивается до 3-6 часов, при дозе 40 мг - до 7-9 часов; площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) возрастает в 3-5 и 5-7 раз соответственно; а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в 1,3 и 1,5 раз соответственно.
Небольшое повышение показателей AUC и Сmах у пожилых людей не является клинически значимым.
Показания
-язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
-эрозивный гастрит;
-эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
-рефлюкс-эзофагит;
-синдром Золлингера-Эллисона;
-эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
Противопоказания
Противопоказания:Диспепсия невротического генеза; злокачественные заболевания
желудочно-кишечного тракта; детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрической практике); повышенная чувствительность к пантопразолу, одновременный прием с атазанавиром.
С осторожностью
С осторожностью назначают препарат больным с печеночной недостаточностью, пожилым людям, а также в период беременности и в лактации.
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочные эффекты
Очень частые - > 10 %, частые - > 1 и < 10 %, не частые - > 0,1 и < 1 %, редкие - > 0,01 и < 0,1 %, очень редкие - < 0,01 %.
Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; не часто - слабость, головокружение; редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, боли в верхней части живота, запор, метеоризм; не часто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту; очень редко - тяжелое гепатоцеллюлярное поражение печени с желтухой, печеночная недостаточность, повышение активности "печеночных ферментов", гипертриглицеридемия.
Нарушения со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны органа зрения: не часто - нарушение зрения.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, очень редко - миалгия.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация, синдром Лайелла; редко - кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи.
Прочие: очень редко - болезненное напряжение молочных желез, гипертермия.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг и 40 мг.Упаковка
По 14 таблеток в блистере из Аl/Аl фольги. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 100 таблеток в полипропиленовой банке, запаянной алюминиевой фольгой и закрытой полипропиленовой крышкой.
По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000851