Лекарственный справочник

Санпраз - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:
действующее вещество - пантопразола натрия сесквигидрат 45,10 мг (что эквивалентно пантопразолу 40,0 мг);
вспомогательные вещества: магния оксид - 18,00 мг, кальция карбонат - 81,40 мг, кросповидон - 35,00 мг, натрия лаурилсульфат - 5,00 мг, кальция стеарат - 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,00 мг; состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 11,00 мг, триэтилцитрат - 1,10 мг, коповидон - 7,00 мг, тальк - 10,70 мг, титана диоксид (Е171) - 0,80 мг, краситель, железа оксид желтый (Е172) - 0,20 мг,макрогол-6000-0,35 мг.

Описание

Желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.


Фармакотерапевтическая группа

желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Фармакодинамика

Ингибитор протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы)/ Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая cодержание базальной и стимулированной секреции,независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты дозозависимо. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.


Фармакокинетика

Всасывание: после приема препарата внутрь пантопразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 2,5 ч и составляет 2-3 мг/л, при этом значение Сmах остается неизменным при многократном приеме. Биодоступность 65-77 %.

Метаболизм: Основной метаболит - десметилпантопразол, который затем подвергается сульфатированию.

Выведение: Клиренс - 0,1 л/ч/кг. Выводится преимущественно почками (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве - кишечником. Период полувыведения (Т1/2) пантопразола - 1 час, метаболита - 1,5 часа.

При печеночной недостаточности (класса А и В по классификации Чайлд-Пьюга) Т1/2 при приеме 20 мг увеличивается до 3-6 часов, при дозе 40 мг - до 7-9 часов; площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) возрастает в 3-5 и 5-7 раз соответственно; а максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) в 1,3 и 1,5 раз соответственно. Небольшое повышение показателей AUC и Сmах У пожилых людей не является клинически значимым.


Показания

-язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

-эрозивный гастрит;

-эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

-рефлюкс-эзофагит;

-синдром Золлингера-Эллисона;

-эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.


Противопоказания

Противопоказания:

Диспепсия невротического генеза; детский возраст (из-за отсутствия данных о применении препарата в педиатрической практике); повышенная чувствительность к пантопразолу, одновременный прием с атазанавиром.


С осторожностью

С осторожностью назначают препарат больным с печеночной недостаточностью, пожилым людям, а также в период беременности и в лактации.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.


Побочные эффекты

Очень частые - > 10 %, частые - > 1 и < 10 %, не частые - > 0,1 и < 1 %, редкие - > 0,01 и <0,1 %, очень редкие -< 0,01 %.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль; не часто -слабость, головокружение; редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, боли в верхней части живота, запор, метеоризм; не часто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту; очень редко -тяжелое гепатоцеллюлярное поражение печени с желтухой, печеночная недостаточность, повьннение активности "печеночных ферментов", гипертриглицеридемия.

Нарушения состороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны органа зрения: не часто - нарушение зрения.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, очень редко - миалгия.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема, фотосенсибилизация, синдром Лайелла; редко - кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи.

Прочие: очень редко - болезненное напряжение молочных желез, гипертермия.


Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 40 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-001183

Владелец Регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.