Лекарственная форма
Таблетки.Состав
Литэн® 5 мгАктивное вещество: лизиноприла дигидрат 5,444 мг, что соответствует 5,000 мг лизиноприла.Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 61,780 мг, маннитол 20,600 мг, крахмал кукурузный 13,050 мг, крахмал прежелатинизированный 2,200 мг, магния стеарат 1,550 мг, тальк 1,000 мг, кремния диоксид коллоидный 0,500 мг.Литэн® 10 мгАктивное вещество: лизиноприла дигидрат 10,888 мг, что соответствует 10,000 мг лизиноприла.Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 121,600 мг, маннитол 41,200 мг, крахмал кукурузный 28,000 мг, крахмал прежелатинизированный 4,000 мг, магния стеарат 3,100 мг, тальк 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный 1,000 мг, краситель железа оксид желтый 0,500 мг (Е172).Литэн® 20 мгАктивное вещество: лизиноприла дигидрат 21,776 мг, что соответствует 20,000 мг лизиноприла.Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 123,500 мг, маннитол 41,200 мг, крахмал кукурузный 28,000 мг, крахмал прежелатинизированный 4,500 мг, магния стеарат 3,100 мг, тальк 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный 1,000 мг, краситель железа оксид желтый 0,136 мг (Е172), краситель железа оксид красный 0,045 мг (Е172).Описание
Таблетки 5 мгКруглые, белые таблетки с плоской поверхностью и риской посередине.Таблетки 10 мгЖелтые, круглые таблетки с плоской поверхностью и риской посередине.Таблетки 20 мгКруглые, от светло-розового до розового цвета таблетки с плоской поверхностью и риской посередине.Фармакотерапевтическая группа
Ангиотензинпревращающего фермента ингибитор (АПФ).Фармакодинамика
Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление (АД), преднагрузку на сердце, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевую ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Антигипертензивное действие начинается через 1 час. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 6 часов и сохраняется в течение 24 часов. Продолжительность эффекта зависит также от величины дозы. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца. При резкой отмене препарата не наблюдали выраженного повышения АД.Помимо снижения АД лизиноприл уменьшает альбуминурию. Лизиноприл не влияет на концентрацию глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и не приводит к учащению случаев гипогликемии.Фармакокинетика
ВсасываниеПосле приема внутрь лизиноприл всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в среднем на 25%, но абсорбция может варьировать от 6 до 60%. Биодоступность составляет 25%. Прием пищи не влияет на абсорбцию лизиноприла.РаспределениеПочти не связывается с белками плазмы крови.Максимальная концентрация в плазме крови (90 нг/мл) достигается через 7 часов. Проницаемость через гематоэнцефалический и плацентарный барьер низкая.МетаболизмЛизиноприл не биотрансформируется в организме.ВыведениеВыводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 12 часов. Фармакокинетика у отдельных групп пациентовУ пациентов с хронической сердечной недостаточностью абсорбция и клиренс лизиноприла снижены, биодоступность составляет 16%.У пациентов с почечной недостаточностью концентрация лизиноприла в несколько раз превышают концентрации в плазме крови у здоровых добровольцев, причем отмечается увеличение времени достижения максимальной концентрации в плазме крови и увеличение периода полувыведения.У пациентов пожилого возраста концентрация препарата в плазме крови и площадь под кривой "концентрация-время" в 2 раза больше, чем у пациентов молодого возраста.Показания
Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения больных, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики).Раннее лечение острого инфаркта миокарда в составе комбинированной терапии (в первые 24 часа со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности). Диабетическая нефропатия (снижения альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с нормальным АД, и пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией).Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к лизиноприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам препарата, ангионевротический отек в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АПФ, наследственный отек Квинке или идиопатический отек, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью
Выраженные нарушения функции почек, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, азотемия, гиперкалиемия, стеноз устья аорты, гипертрофическая обструктивная кардимиоцатия, первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костномозгового кроветворения; диета с ограничением поваренной соли; гиповолемические состояния (в т. ч. в результате диареи, рвоты); пожилой возраст, гемодиализ с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (AN69®).Беременность и лактация
Применение препарата Литэн® при беременности не рекомендуется. При диагностировании беременности прием препарата нужно прекратить как можно раньше. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативных влияниях препарата на плод в случае применения во время I триместра нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.Лизиноприл проникает через плаценту. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. На период лечения препаратом Литэн® необходимо отменить грудное вскармливание.Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 5, 10, 20 мг.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте.Регистрационный номер
ЛС-000549