Лекарственная форма
таблеткиСостав
В 1 таблетке препарата содержится:
действующее вещество: лизиноприла дигидрат (в пересчете на лизиноприл) - 5,0 мг или 10,0 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 75,0 мг или 100,0 мг, крахмал кукурузный - 20,0 мг или 25,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) -72,4 мг или 74,4 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский) -3,6 мг или 5,0 мг. тальк (магния гидросиликат) - 2,5 мг или 3,5 мг. кальция стеарат - 1,5 мг или 2,1 мг.
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета. Таблетки дозировкой 5 мг - круглые плоскоцилиндрической формы, дозировкой 10 мг - круглые двояковыпуклой формы.Фармакотерапевтическая группа
Ангиотензинпревращающего фермента ингибитор (АПФ)Фармакодинамика
Ангиотензинпревращающего фермента ингибитор (АПФ). уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление (АД), преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевую ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Помимо снижения АД Лизиноприл Органика уменьшает альбуминурию.
Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных с хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности.
Начало действия - через 1 ч. Максимальный эффект определяется через 6-7 ч, длительность - 24 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1 -2 мес.
Фармакокинетика
Абсорбция -30 % (6-60 %); биодоступность - 25 %. Слабо связывается с белками плазмы крови. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер -низкая. Максимальная концентрация Лизиноприла Органика в плазме крови составляет 90 нг/мл. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации - 7 ч.
Метаболизму практически нс подвергается и выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения - 12 ч.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью абсорбция и клиренс Лизиноприла Органика снижены.
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация Лизиноприла Органика в несколько раз превышает концентрации в плазме крови у добровольцев, причем отмечается увеличение времени достижения максимальной концентрации в плазме крови и увеличение периода полувыведения.
У пациентов пожилого возраста концентрация препарата в плазме крови и площадь под кривой в 2 раза больше, чем у пациентов молодого возраста.
Показания
Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами), хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения пациентов, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики); раннее лечение острого инфаркта миокарда в составе комбинированной терапии (в первые 24 ч со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности); диабетическая нефропатия (снижение альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с нормальным АД и пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией).Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к Лизиноприлу Органика или другим ингибиторам АПФ, другим компонентам препарата; ангионевротический отек в анамнезе, в том числе на фоне применения ингибиторов АПФ; наследственный отек Квинке или идиопатический ангионевротический отек; гемодиализ или гемофильтрация с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®); аферез липопротеидов низкой плотности с использованием декстрана сульфата; десенсибилизирующая терапия к яду перепончатокрылых (пчелы, осы); одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с нарушениями функции почек умеренной и/или тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; беременность, период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью
Нарушения функции почек; уремия; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией; состояние после трансплантации почки; сахарный диабет; гиперкалиемия; стеноз устья аорты; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; митральный стеноз; первичный гиперальдостеронизм; артериальная гипотензия; цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ишемическая болезнь сердца; коронарная недостаточность; аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в. т. ч. склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костномозгового кроветворения; диета с ограничением поваренной соли; гиповолемические состояния (в т.ч. результаты диареи, рвоты); одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, или антагонистами рецепторов к ангиотензину II (при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности); пожилой возраст (старше 65 лет).Беременность и лактация
При установлении беременности прием препарата Лизиноприл Органика нужно прекратить как можно раньше. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия. гипоплазия костей черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативных влияниях препарата на плод в случае применения во время I триместра нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.
Лизиноприл Органика проникает через плаценту. Нет данных о выделении Лизиноприла Органика в грудное молоко. Если прием препарата Лизиноприл Органика необходим в период лактации, то грудное вскармливание необходимо отменить.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 5 мг и 10 мг.Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Регистрационный номер
ЛП-000744