Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
На одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой:Состав ядра:Активное веществоМемантина гидрохлорид - 10,00 мгВспомогательные вещества Лактозы моногидрат 140,00 мгЦеллюлоза микрокристаллическая 24,00 мгКремния диоксид коллоидный 1,00 мгКарбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 8,00 мгТальк 8,00 мгПовидон- К25(Пласдон К-25, Коллидон 25) 8,00 мгМагния стеарат 1,00 мгСостав оболочки:Аквариус Прайм В АР218010 Белый [гипромеллоза - 65 %, титана диоксид-25 %, макрогол (полиэтиленгликоль) -10 %] - 6,00 мгОписание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Средство лечения деменции.Фармакодинамика
Производное адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к амантадину. Является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов (в том числе в черном веществе), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения дофамина. Улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.Фармакокинетика
Прием пищи не влияет на абсорбцию. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 3-8 ч после приема. Фармакокинетика имеет линейный характер в диапазоне доз 10-40 мг. Суточная доза 20 мг приводит к равновесной плазменной концентрации от 70 до 150 нг/мл. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Около 45 % мемантина связываются с протеинами плазмы крови. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено. 80 % циркулирующего в крови мемантина представлено неизменным веществом. Основными метаболитами являются N-3,5-диметилглудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из метаболитов не обладает антагонистической активностью по отношению к NMDA-рецепторам. Участия цитохрома Р450 в метаболизме in vitro не выявлено.В исследованиях, в которых 14C -мемантин принимался перорально, в среднем 84 % дозы выводилось в течение 20 суток, при этом > 99 % выводилось с мочой.Мемантин выводится преимущественно почками. Выведение происходит однофазно, период полувыведения составляет 60-100 ч; клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, частично секретируется почечными канальцами.При щелочной реакции мочи выведение мемантина замедляется (в среднем на 80 % при pH мочи 8).Фармакодинамическая и фармакокинетическая связьПри применении мемантина в дозе 20 мг/сут уровень концентрации в цереброспинальной жидкости соответствует величине Ki (константы давления), что для мемантина составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга.Показания
Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая печеночная недостаточность, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).С осторожностью
С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан); наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов); тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.Беременность и лактация
Противопоказано при беременности, так как данных о влиянии мемантина на течение беременности нет. Экспериментальные исследования, проведенные на животных, указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровне воздействия идентичных или несколько высших концентраций мемантина по сравнению с такими у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не известно, происходит ли экскрекция мемантина в грудное молоко, поэтому женщинам, принимающим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.Побочные эффекты
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто - ≥1/10; часто - ≥1/100 до <1/10; нечасто - ≥1/1000 до <1/100; редко - ≥1/10000 до <1/1000; очень редко - <1/10000, включая отдельные сообщения.Со стороны центральной и периферической нервной системы:Часто: головная боль, головокружение, сонливость;Нечасто: нарушение походки;Редко: повышенная утомляемость;Очень редко: эпилептические припадки, судороги, повышение внутричерепного давления. Психические нарушения:Нечасто: депрессия, повышенная возбудимость, нарушение сна, спутанность сознания, ажитация, галлюцинации;Очень редко: психотические реакции, суицидальные мысли.Со стороны сердечно-сосудистой системы:Часто: повышение артериального давления;Нечасто: венозный тромбоз/тромбоэмболия, пороки сердца, сердечная недостаточность. Со стороны желудочно-кишечного тракта:Часто: запор;Нечасто: тошнота, рвота;Очень редко: панкреатит.Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, гриппоподобный синдром, одышка.Со стороны мочевыделительной системы: цистит.Инфекции:Редко: грибковые заболевания.Со стороны иммунной системы:Часто: повышенная чувствительность к препарату.Общие реакции:Нечасто: общая слабость, аллергические реакции.Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года.Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001952