Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
активное вещество: мемантина гидрохлорид -10,00 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 192,5 мг, целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая - 36,75 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,75 мг) - 37,50 мг, тальк - 2,50 мг, магния стеарат -2,50 мг;
плёночная оболочка: Opadry OY-S-28959 (белый): гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,1250 мг, титана диоксид - 1,5625 мг, триацетин - 0,3125 мг.
Описание
Двояковыпуклые капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон. Цвет на разрезе: от белого до почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Деменции средство леченияФармакодинамика
Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием. Производное адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к амантадину. Блокирует глутаматные N-метил-D-аспартат (ЫМОА)-рецепторы (в том числе в черном веществе), тем самым снижая чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения допамина. Уменьшая поступление ионизированного кальция в нейроны, снижает возможность их деструкции. В большей степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию). Помимо действия на центральную нервную систему мемантин влияет на эфферентную иннервацию. Улучшает ослабленную память, концентрацию внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность скелетных мышц, вызванную заболеваниями и повреждениями мозга, повышает повседневную активность.Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 3-8 ч. Пища не влияет на всасывание препарата. Суточная доза 20 мг приводит к равновесной плазменной концентрации от 70 до 150 нг/мл. Объём распределения составляет около 10 л/кг. Связь с белками плазмы - 45%. При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено. 80% циркулирующего в крови мемантина представлено неизмененным веществом. Метаболизм протекает без участия цитохрома Р450. Основными метаболитами являются К-3,5-диметилглудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из метаболитов не обладает антагонистической активностью по отношению к NMDA-рецепторам.
Выводится преимущественно почками. Выведение происходит однофазно, период полувыведения составляет 60-100 ч; клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, частично секретируется почечными канальцами. При щелочной реакции мочи выведение препарата замедляется (в среднем на 80% при pH мочи 8).
Показания
Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность, к компонентам препарата; тяжёлая печёночная недостаточность; непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу); беременность, грудное вскармливание, возраст до 18 лет.С осторожностью
С осторожностью назначают больным с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе); одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих pH мочи (резкая смена диеты, обильный приём щелочных желудочных буферов), тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печёночная недостаточность.Беременность и лактация
Мемантин обладает способностью замедлять развитие плода. На время лечения мемантином грудное вскармливание следует прервать.Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, нарушение равновесия, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, рвота, панкреатит, тошнота.
Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, венозный тромбоз, тромбоэмболия, застойная сердечная недостаточность, одышка.
Со стороны организма в целом: общая слабость, повышенная
утомляемость, аллергические реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: Агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, повышение лабораторных показателей функции печени. Нарушения психики: суицидальные мысли, психотические реакции.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность,
Со стороны кожных покровов: синдром Стивенса-Джонса.
При болезни Альцгеймера могут возникать депрессия, суицидальные идеи и попытки суицида.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000758