Лекарственная форма
капсулыСостав
| Одна капсула содержит: омепразола пеллет - 235 мг, содержащих омепразола - 20 мг Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (акриловое покрытие L30D) - 18,90 % кальция карбонат - 2,975 %, калия гидрофосфат (калия фосфат двуза- мещенный) - 1,275 %, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 6,25 %, маннитол - 17.0%, сахарные пеллеты (сахароза) - |
%, сахарный сироп (сахароза) - 30,25 %, полиэтиленгликоль 6000 - 2,45 %, повидон-КЗО (поливинилпирролидон К 30) - 0,075 %, натрия гидроксид - 0,125 %, натрия лаурилсульфат - 0,45 %, тальк - 2,45 %, титана диоксид - 0,80 %, полисорбат-80 (твин 80) - 0,50 %. Оболочка капсулы (корпус): желатин до 100 %, вода - 14-15 %. (крышка): желатин до 100 %, вода - 14-15 %, краситель пунцовый (Понсо 4R) -
| 0,6666 %,краситель хинолиновый желтый - 0,1000 %, краситель патентованный синий - 0,0200 %, титана диоксид - 1,2999 %. |
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и коричневой крышкой, содержащие белые или почти белые сферические пеллеты (гранулы).
Фармакотерапевтическая группа
: средство понижающее секрецию желез желудка - протонового насоса ингибиторАТХ
A.02.B.C.01 Омепразол
Фармакодинамика
Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Связь с белками плазмы - около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100 %, период полувыведения - 3 часа.
Показания
-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецидивное лечение), в т. ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);
-Рефлюкс-эзофагит;
-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
-Синдром Золлингера-Эллисона.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период лактации.
С осторожностью
почечная и/или печеночная недостаточность.Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы; головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных
случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях -
фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм,
интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения,
гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.Форма выпуска/дозировка
Капсулы 20 мг.Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-000026/08Дата регистрации
16.01.2008Дата обновления информации
24.01.2014