Лекарственная форма
капсулыСостав
1 капсула содержит:
Активное вещество:
10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества:
гранулы сахарные (сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная), гипромеллоза, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат. тальк, макрогол-6000, полисорбат- 80. титана диоксид, метакриловой кислоты и этилакрилат сополимер (1:1), дисперсия 30%, желатин, вода очищенная, краситель хинолиновый желтый (для дозировок 10 и 20 мг), краситель индиго кармин (для дозировок 10 и 40 мг).
Описание
Капсулы 10 мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой зеленого и корпусом белого цвета, размер капсулы - 3
Капсулы 20 мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой и корпусом желтого цвета, размер капсулы - 2
Капсулы 40 мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета, размер капсулы - 0
Содержимое капсул: сферические микрогранулы белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
средство понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор.Фармакодинамика
Противоязвенный препарат, ингибитор протонового насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н+/К+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты (НС1). Влияние омепразола на последнюю стадию образования НCI является дозозависимым и обеспечивает эффективное подавление базальной и стимулированной секреции, не зависимо от природы стимулирующего фактора.
Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум
-через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема.
Вследствие единовременного перорального приема 20 мг препарата вызывается устойчивое снижение кислотности не менее, чем на 80% в течение 24 ч у больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки, и среднее снижение максимальной концентрации НCI после стимуляции пентагастрином. У больных с язвенной болезнью 12-перстной
кишки прием 20 мг Цисагаста поддерживает внутри желудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, биодоступность составляет 30-40%. после повторного приема повышается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биологическую доступность омепразола. Обладает высокой лигюфилыюстью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связывается с белками плазмы около 95% (альбумин и кислый альфа 1-гликопротеин). Период полувыведения (Т1/2) - 0,5-1 ч. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450(CYP2C19) собразованием 6метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). фармакологически неактивных. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Препарат выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При печеночной недостаточности биодоступность омепразола возрастает практически до 100%, период полувыведепия составляет 3 часа.Показания
-язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
-эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
-эрадикация Hclicobacler pylori при эрозивно-язвенных поражениях желудка и 12- перстной кишки (в составе комплексной терапии);
-рефлюкс-эзофагит;
-гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), полиэндокринный аденоматоз. системный мастонитоз);
-гастро-озофагеальная рефлюксиая болезнь (ГЭРБ);
-диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
-профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к омепразолу и другим составляющим компонентам препарата, детский возраст, беременность, период лактации.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность.
Беременность и лактация
Омепразол не назначают во время беременности и в период лактации.
Побочные эффекты
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях - повышение активности ''печеночных" ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения,
тромбоцитопения. агранулоцитоз. панцитопения.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия.
Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд. в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время
длительного лечения (следствие ингибирования секреции НС1. носит доброкачественный, обратимый характер).
Форма выпуска/дозировка
Капсулы по 10 мг. 20 мг и 40 мг.Упаковка
По 7 капсул в блистере, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
Список В. В сухом защищенном от света месте при температуре до 30 °С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-010917/09