Лекарственная форма
капсулыСостав
1 капсула содержит активного вещества - омепразол 20 мг;
вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, гипромеллоза, титана диоксид;
состав оболочки капсулы - желатин, краситель Азорубин.
Описание
твердые желатиновые капсулы с розовой крышечкой и корпусом почти белого цвета, прозрачные, размер "2". Содержимое капсул - гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета с кишечно-растворимой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
средство, понижающее секрецию желез желудка - протонового насоса ингибитор.Фармакодинамика
Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонный насос") в
париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5 - 1 час. Биодоступность составляет 30 - 40%. Связь с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.Показания
-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения и противорецедивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helycobacter pylori (в составе комплексной терапии);
-Рефлюкс-эзофагит;
-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препартов (НПВП);
-Синдром Золлингера-Эллисона.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, период лактации.
С осторожностью
почечная и/или печеночная недостаточность.
Беременность и лактация
Применение омепразола в период беременности возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Побочные эффекты
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции:
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжёлым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия,
артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионеврический отек, бронхоспазм,
интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения,
гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Форма выпуска/дозировка
Капсулы 20 мг.Упаковка
Первичная упаковка: по 10 капсул в стрипе из алюминиевой фольги.Потребительская упаковка: по 3 стрипа в пачке картонной, вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском языке.
Упаковка для стационаров: по 10, 14 капсул в стрипе из алюминиевой фольги. По одному стрипу (по 14 капсул) или по 3, 5, 10 стрипов (по 10 капсул) в пачке картонной вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N012275/01