Лекарственная форма
капсулы.Состав
Каждая капсула содержит 20 мг омепразола (в пеллетах).
Состав пеллет
В 100 г пеллет содержится омепразола от 8,9 до 9,5 г; вспомогательных веществ: оксипропилметилцеллюлозы, поливинилпирролидона (повидон), твина-80 (поли- сорбат), талька, двуокиси титана.
Состав капсул: диоксид титана, хинолиновый желтый, пищевой желтый - 3 (краситель), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 желтого цвета. Содержимое капсул - сферические микрогранулы (пеллеты) белого или почти белого с кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
протонного насоса ингибиторАТХ
A.02.B.C.01 Омепразол
Фармакодинамика
Омепразол ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внугрижелудочный pH - 3,0 ед в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %. Связь с белками плазмы -
около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
-Рефлюкс-эзофагит;
-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;
-Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacterpylori(в составе комплексной терапии);
-Синдром Золлингера - Эллисона.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, беременность, период лактации.
Беременность и лактация
противопоказаноПобочные эффекты
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
Со стороны органов пищеварения:диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение уровня "печеночных" ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов:зуд; редко, в отдельных случаях -
фотосенсибилизация, мультиформная эритема, алопеция.
Аллергические реакции:крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие:нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия; редко - образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Форма выпуска/дозировка
капсулы по 20 мг.Упаковка
По 10 капсул в банках полимерных.
По 6 капсул в контурных ячейковых упаковках. Каждая банка, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N003381/01Дата регистрации
17.03.2009Дата обновления информации
17.03.2009