Лекарственная форма
капсулыСостав
Одна капсула содержит:
активное вещество: пеллеты омепразола -233 мг, содержащие омепразол - 20 мг;
вспомогательные вещества: маннитол- 39,6 мг, сахароза- 63,7 мг, натрия гидрофосфат- 3,0 мг, натрия лаурилсульфат - 0,8 мг, лактоза - 7,9 мг, кальция карбонат - 7,9 мг, гипромеллоза - 20,4 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 30 % дисперсия [содержит: лаурилсульфат натрия, полисорбат-80] - 58,2 мг, пропиленгликоль - 1,9 мг, диэтилфталат - 5,8 мг, цетиловый спирт - 1,7 мг, натрия гидроксид - 0,3 мг, полисорбат-80 - 0,7 мг, повидон - 0,6 мг, титана диоксид Е 171 - 0,4 мг, тальк - 0,1 мг;
капсулы твердые желатиновые - 63,0 мг:
корпус: титана диоксид Е 171 - 2,0 %, желатин - до 100 %;
крышка: титана диоксид Е 171 - 2,0 %, краситель хинолиновый желтый Е 104 - 0,0249 %, краситель синий патентованный Е 131 - 0,0285 %, краситель бриллиантовый черный Е 151 - 0,0044 %, желатин - до 100 %.
Описание
Капсулы № 2 белого цвета с крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул - микрогранулы (пеллеты) шарообразной формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонового насоса ингибиторФармакодинамика
Фармакокинетика
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 % (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100 %), обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка. При повторном приеме биодоступность достигает 60-70 % и зависит от принятой дозы. Связь с белками плазмы - 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и другие), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Период полувыведения - 0,5-1 час (при печеночной недостаточности - 3 часа), клиренс - 500-600 мл/мин. Выводится в основном почками (70-80 %), в виде метаболитов и с желчью (20-30 %). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания
-Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в том числе профилактика рецидивов);
-рефлюкс-эзофагит;
-гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
-профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона);
-язвы и эрозии желудка и 12-перстной кишки, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
-эрадикация Helicobacter pyloriу инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
-дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия сахарозы и лактозы);
-детский возраст до 18 лет;
-период лактации.
С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность, сахарный диабет (в связи с наличием сахара в составе препарата).
Беременность и лактация
Применение омепразола при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, повышение активности "печеночных" ферментов, нарушения вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в том числе с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миастения, миалгия.
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь и/или зуд, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: гинекомастия, недомогание, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты; носит доброкачественный, обратимый характер).
Форма выпуска/дозировка
Капсулы 20 мг.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N002300/01