Омепразол-С3 - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета с крышечкой синего цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.

Ингибитор протонного насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность фермента Н⁺/К⁺-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты (НCI). Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается 24 ч.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч.

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (T_Cmax) - 0.5-3.5 ч, биодоступность - 30-40 % (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100 %). Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95 % (альбумин и кислый альфа1-гликопротсин). Период полувыведения (Т_1/2) - 0.5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80 %) и с желчью (20-30 %).

При хронической почечной недостаточности (ХПН) выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина (КК). У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВП-гастропатия. Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Эрадикация Helicobacter pyloriу инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Препарат Омепразол-СЗ разрешен для применения у детей старше 2 лет и с массой тела > 20 кг при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, у детей старше 4 лет при лечении язвы, двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или любому компоненту препарата.

Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом.

Одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром.

Одновременный прием с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Одновременный прием со зверобоем.

Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкса- эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori).

Детский возраст до 18 лет для всех показаний, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.

Почечная и/или печеночная недостаточность.

Пациентам с остеопорозом.

Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампиципом, кларитромицином.

Препарат Омепразол-СЗ разрешен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень частые (≥10 %); частые (≥1 % и <10 %); нечастые (≥0,1 % и <1 %); редкие (≥0,01 % и <0,1 %); очень редкие (<0,01 %); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко - повышение активности "печеночных" ферментов, нарушения вкуса, микроскопический колит, сухость во рту, стоматит, у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны нервной системы: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями часто - головная боль, нечасто - головокружение, бессонница, вертиго, редко - возбуждение, депрессия, парестезии, галлюцинации; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени очень редко - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко - артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов: нечасто - крапивница, кожная сыпь, зуд, редко - фотосенсибилизация, очень редко - алопеция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции/ анафилактический шок, ангионевротический отек, лихорадка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.

Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции НCI, носит доброкачественный, обратимый характер), гипомагниемия, гипонатриемия.