Лекарственная форма
капсулы кишечнорастворимые
Состав
| Дозировка 10 мг |
| Дозировка 20 мг В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 20,00 мг; вспомогательные вещества:сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 86,98 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 5,10 мг, натрия лаурилсульфат 6,07 мг,повидон-КЗО 9,66 мг, натрия фосфата додекагидрат 0,67 мг, натрия гидроксид 0,14 мг, гипромеллоза 14,42 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 42,53 мг, триэтилцитрат 6,17 мг, титана диоксид (Е 171) 3,31 мг,тальк 0,19 мг. Желатиновая капсула: крышечка:титана диоксид (Е 171) 0,48-0,504 мг, вода 3,48-3,654 мг, желатин 20,04-23,912 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 0,732-0,78 мг, вода 5,481-5,655 мг, желатин 31,563-35,868 мг. Дозировка 40 мг В 1 капсуле содержится: активное вещество омепразол 40,00 мг; вспомогательные вещества:сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 173,97 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А 10,20 мг, натрия лаурилсульфат 12,15 мг, повидон-КЗО 19,31 мг, натрия фосфата додекагидрат 1,34 мг, натрия гидроксид |
| сополимер [1:1] 85,05 мг, триэтилцитрат 12,33 мг, титана диоксид (Е 171) 6,62 мг, тальк 0,38 мг. Желатиновая капсула: крышечка:титанадиоксид (Е 171) 0,74-0,784 мг, вода 5,36-5,684 мг, желатин 30,89-37,632 мг; корпус: титана диоксид (Е 171) 1,152-1,18 мг, вода 8,526-8,56 мг, желатин 49,098-56,448 мг. Чернила черные (для всех дозировок): шеллак 24-27 %, этанол* 23-26 %, изопропанол* 1-3 %, пропиленгликоль 3-7 %, бутанол* 1-3 %, аммиак водный 1-2 %, калия гидроксид 0,05-0,1 %, вода15-18 %, краситель железа оксид черный (Е 172) 24-28 %. * Этанол, изопропанол и бутанол полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются. Описание Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3. Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "10". Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2. Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "20". Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0. Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "40". |
Описание
| Дозировка 10 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 3. Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "10". Дозировка 20 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 2. Черными чернилами нанесены на крышке "О", на корпусе - "20". Дозировка 40 мг. Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0. Черными чернилами нанесены на крышке |
Фармакотерапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибиторФармакодинамика
Тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Влияние омепразола на последнюю стадию процесса образования соляной кислоты является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции, независимо от природы стимулирующего фактора.
При ежедневном приеме омепразол обеспечивает быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней. У больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживаетвнутрижелудочнуюкислотность на уровне pH более 3 в течение 17 часов.
Действие омепразола совместно с антибактериальными препаратами приводит к эрадикации Helicobacterpylori,что позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой оболочки и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также исчезает необходимость проведения длительной
противоязвенной терапии.Фармакокинетика
Всасывание и распределение.После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из тонкого кишечника,
максимальная концентрация в плазме крови
(Сmах) достигается через 0,5-3,5 ч. Биодоступность составляет 30-40%. при печеночной недостаточности - 100%.
Связывание с белками плазмы крови (альбумин и кислый α1-гликопротеин) - около 90%.
Метаболизм и выведение.Омепразол
практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19 с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Период полувыведения (Т1/2) - 0,5-1 ч, при печеночной недостаточности - 3 ч. Клиренс 300-600 мл/мин.
Выводится почками (70-80%) и через кишечник (20-30%) в виде метаболитов. Фармакокинетика в особых клинических случаях.При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается, биодоступность возрастает.
Показания
Взрослые
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. профилактика рецидивов.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительныхпрепаратов (НПВП).
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacterpylori(в составе комбинированной терапии).
| Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией. Дети Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacterpylori(в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет. |
Противопоказания
Противопоказания:| Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозпая мальабсорбция; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом. Дети младше 2-х лет и с массой тела <20 кг (при лечении рефлюкса-эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рсфлюксной болезни). Дети младше 4-х лет (при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Нpylori). |
С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек;| остеопороз; одновременное применение с кларитромицином. одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарипом, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином. |
Форма выпуска/дозировка
Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг, 40 мг.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Регистрационный номер
ЛП-001970