Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит:
Активное вещество: артикаина гидрохлорид 40 мг; эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 5 мкг.
Вспомогательные вещества:натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит:
Активное вещество: артикаина гидрохлорид 40 мг; эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 10 мкг.
Вспомогательные вещества:натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия мстабнсульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство + α- и β адреномиметикФармакодинамика
Ораблок (артикаин с эпинефрином) - комбинированный препарат для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин вызывает сужение сосудов, особенно в месте введения, что затрудняет его всасывание и удлиняет эффект. Препарат оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Препарат характеризуется хорошей переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием. Действие препарата начинается быстро - через 0,5-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут для Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл и не менее 75 минут для Ораблок 40 мг/мл+10 мкг/мл. Механизм действия артикаина основан на подавлении проводимости в нервных волокнах, вследствие блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране. Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечнососудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений. В связи, с чем возможно использование Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Фармакокинетика
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной способностью. Связывание с белками плазмы составляет 95 %. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Период полувыведения артикаина при субмукозном введении составляет 25 минут.
Показания
Лекарственный препарат Ораблок показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии:
В концентрации артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 5 мкг/мл при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.
В концентрации артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 10 мкг/мл при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля:
-стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии;
-операции на пульпе зуба (ампутация и экстирпация);
-удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
-продолжительные хирургические вмешательства;
-чрескожный остеосинтез;
-эксцизия кист;вмешательства на слизистой оболочке десны;
-резекция верхушки корня зуба.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
Повышенная чувствительность к эпинефрину; сульфитам (в том числе, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы); повышенная чувствительность к любым другим вспомогательным ингредиентам препарата.
Противопоказания, относящиеся к артикаину
Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-3 степени).
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Резко выраженная артериальная гипотензия.
Анемия (в том числе В-12 дефицитная анемия).
Метгемоглобинемия.
Гипоксия.
Детский возраст до 4-х лет (отсутствие клинического опыта).
Противопоказания, относящиеся к эпинефрину
Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия,закрытоугольная глаукома,
Прием некардиоселективных бета-адреноблокаторов, например,пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).
Гипертиреоз.
Феохромоцитома.
Тяжелая артериальная гипертензия.
Перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
Аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.одновременное применение трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы (до 14 дней после отмены).
С осторожностью
У пациентов со стенокардией, атеросклерозом, постинфарктным кардиосклерозом, нарушениями мозгового кровообращения, инсультом в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, сахарным диабетом, недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгированное и чрезмерно сильное действие препарата), нарушениями свертываемости крови, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, выраженным возбуждением.Беременность и лактация
Артикаин проникает через плацентарный барьер.Ввиду недостаточности клинических данных, решение о назначении препарата врачом стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.Результаты исследований на животных не позволяют сделать вывод о том, что артикаин в терапевтических дозах оказывает прямое или косвенное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и на постнатальное развитие. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше использовать препараты, не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией эпинефрина (то есть, препарат Ораблок 40 мг/мл+5 мкг/мл).При краткосрочном применении препарата необходимость в прерывании грудного вскармливания отсутствует, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина, вследствие быстрого снижения концентрации в плазме крови и выведения из организма.В исследованиях фертильности и раннего эмбрионального развития у крыс использование при парентеральном введении токсических доз не приводило к нежелательным эффектам в отношении мужской или женской фертильности. При применении препарата в терапевтических дозах негативного эффекта в отношении фертильности человека не ожидается.Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл и 40 мг/мл + 10 мкг/мл.Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать!Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту Устаревшее наименование торгового препарата: Артикаин Перрель с адреналиномРегистрационный номер
ЛСР-004839/10