Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
В 1 мл содержатся: активные вещества: артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидрохлорид 0,0061 мг (эквивалентно 0,005 мг эпинефрина);вспомогательные вещества: натрия сульфит 0,6 мг (эквивалентно 0,31 мг SO2), натрия хлорид 1,125 мг, вода для инъекций до 1 мл.Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетик местный + вазоконстрикторФармакодинамика
Убистезин - комбинированный препарат для местной анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин- местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Действие препарата начинается быстро - через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Заживление раны протекает без осложнений, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечнососудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Фармакокинетика
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной способностью. Связь с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком, период полувыведения составляет 25 минут.Показания
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжёлыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:
неосложнённое удаление одного или нескольких зубов;
пломбирование кариозных полостей, обтачивание зубов перед препарированием.Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;
-известный или врожденный дефицит активности холинэстеразы;
-пациенты с геморрагическим диатезом;
-тяжёлая форма печёночной недостаточности, порфирия, гипертиреоз;
-закрытоугольная глаукома;
-болезни сердца (нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, период после проведения аортокоронарного шунтирования, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность), тяжелая артериальная гипотензия, пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии, тяжелые или неконтролируемые нарушения проводимости сердца (в том числе атриовентрикулярная блокада II и III степени, брадикардия);
-бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;
-воспаление в области предполагаемой анестезии;
-кардиогенный шок;
-одновременный приём неселективных бета-адреноблокаторов, сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы или трициклическими антидепрессантами;
-детский возраст до 4-х лет (из-за отсутствия соответствующих клинических данных).
С осторожностью
-феохромоцитома;
-нарушения свертываемости крови;
-сахарный диабет;
-эпилепсия;
-артериальная гипертензия, стенокардия, атеросклероз, внутрижелудочковая и атриовентрикулярная блокада I степени, хроническая сердечная недостаточность;
-бронхиальная астма;
-печеночная недостаточность;
-почечная недостаточность;
-одновременный прием фенотиазина, кардиоселективных бета-адреноблокаторов, антикоагулянтов и антиагрегантов;
-тяжёлое общее состояние, ослабленные больные;
-пожилой возраст.
Беременность и лактация
Не имеется достаточного количества клинических наблюдений о применении препарата при беременности и в период лактации.
В настоящее время нет сведений по безопасности применения препарата в период беременности в отношении воздействия на развитие плода. Поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяется ли артикаин и эпинефрин с грудным молоком. В период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
При сохранении грудного вскармливания после анестезии с артикаином рекомендуется пропустить одно грудное кормление (сцедить и не использовать молоко), заменив его на искусственное.
Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможно развитие следующих побочных явлений:
Со стороны центральной нервной системы: (зависит от величины применённой дозы): головная боль, нарушение сознания вплоть до его потери, нарушения дыхания вплоть до его остановки, мышечный тремор, непроизвольные подергивания мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог;
Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, диарея;
Со стороны органа зрения: редко - "помутнение" в глазах, преходящая слепота,
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента. Аллергические реакции: отёк или воспаление в месте инъекции; в других областях - покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отёк различной степени выраженности (включая отёк верхней и / или нижней губы и / или щёк, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отёк или воспаление в месте инъекции; появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза - при случайном внутрисосудистом введении);
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина; другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне редко; повреждение нерва (вплоть до развития паралича) - возникает только при нарушении техники инъекции.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций (с эпинефрином) 40 мг+5 мкг/мл.Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2. года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N016046/01