Розекс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Белый, слегка опалесцирующий, гомогенный крем.

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacterpylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroidesfragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы - Actinomyces; анаэробные - Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс^® крема на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4 нг/мл). Это количество не превышает 0,5%, средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови после накожного применения Розекс® крема наблюдается через 6-24 часа.

При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Лечение розацеа.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.

Беременность

Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приема внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат Розекс® крем следует применять во время беременности только приналичии четких показаний после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Розекс® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для плода.

При применении крема Розекс^® были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа.

Частота неизвестная: контактный дерматит,шелушение кожи, припухлость лица.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: синестезия, парестезия, дисгевзия(металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

По 5 г, 15 г, 30 г и 50 г в алюминиевой тубе, с внутренним эпоксифеноловым покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с пробойником.

По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.