Трамадол - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Состав

1 мл раствора содержит активное вещество: трамадола гидрохлорид - 50 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетат -1 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия.

Фармакодинамика

Трамадол является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами. Активность трамадола составляет 1/10 - 1/6 часть активности морфина. В отличие от морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую деятельность.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы крови около 20 %. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови пупочной вены составляет 80 % от концентрации в крови матери). Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них - активный). Выводится преимущественно почками (90 %) и кишечником (около 10 %). При нарушении функций печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) выделение замедляется.

Показания

-острый и хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного гене-за (злокачественные опухоли, травмы, тяжелая невралгия, острый инфаркт миокарда и др.);

-болезненные диагностические и терапевтические манипуляции.

Противопоказания

Противопоказания:

-гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

-острые отравления алкоголем; анальгетиками, снотворными и психофармакологическими средствами;

-лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после окончания этого лечения;

-в качестве заместительной терапии при наркоманиях;

-дети до 1 года.

С осторожностью

-опиоидная наркомания (зависимость от опиоидов);

-нарушения сознания неясного генеза;

-состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, черепно-мозговые травмы, а также при состояниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится на искусственной вентиляции легких;

-эпилепсия или склонность к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях;

-больные с повышенной чувствительностью к опиоидам,

-у больных на фоне болей в брюшной полости неясного генеза ("острый живот").

Беременность и лактация

Трамадол проникает через плацентарный барьер. В незначительных количествах (0,1 % от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим, терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики.

Применение трамадола непосредственно в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления (вплоть до ортостатического коллапса), синкопальные состояния.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, абдоминальная боль, анорексия, метеоризм, запор.

Со стороны нервной системы: слабость, повышенная утомляемость, заторможенность, парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность, ажитация, эмоциональная лабильность), спутанность сознания, неустойчивость походки, нарушение координации движений.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, затруднение при глотании. Со стороны мочевыделителъной системы: задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вкуса.

Аллергические реакции: кожные реакции (зуд, экзантема) вплоть до анафилактического шока. Психическая сфера: тревога, нарушение координации, эйфория или депрессия, миоз, расстройства сна, нарушения когнитивных функций, парестезии, тремор, амнезия, судороги, галлюцинации, угнетение дыхания, седация разной степени выраженности, головокружение, головная боль, повышение мышечного тонуса.

Прочие: повышенная потливость, диспноэ, нарушение менструального цикла. При длительном применении - лекарственная зависимость, при резкой отмене - синдром "отмены". Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 50 мг/мл.

Условия хранения

Относится к списку № 1 сильнодействующих веществ ПККН. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Регистрационный номер

Р N001820/01

Владелец Регистрационного удостоверения

ОРГАНИКА, ОАО

Производитель

ОРГАНИКА, ОАО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Условия хранения Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель